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醫(yī)療器械行業(yè)是一個高度受監(jiān)管的行業(yè)。為了確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性，各國政府都制定了嚴格的法規(guī)和標準。企業(yè)辦理醫(yī)療器械注冊證是其符合相關法規(guī)和標準的表現(xiàn)，也是企業(yè)獲得合法經(jīng)營資質(zhì)的必要條件。