體外診斷試劑注冊是怎么回事？
體外診斷試劑（IVD）是醫(yī)療診斷中的重要工具，用于檢測、監(jiān)控、預(yù)測或預(yù)防疾病。由于其直接涉及人體健康，因此各國政府和監(jiān)管機構(gòu)都對其實施了嚴(yán)格的監(jiān)管。在這些監(jiān)管措施中，注冊制度是最為關(guān)鍵的一環(huán)。本文將詳細介紹體外診斷試劑注冊的背景、目的、流程和注···
第二類體外診斷試劑注冊代辦是怎么回事？
第二類體外診斷試劑注冊代辦是指由專業(yè)的代辦機構(gòu)協(xié)助企業(yè)完成第二類體外診斷試劑的注冊申請過程。由于體外診斷試劑的特殊性，其注冊申請過程相對較為復(fù)雜，需要提交大量的資料和文件，并且需要經(jīng)過多輪審核和現(xiàn)場檢查等環(huán)節(jié)。因此，許多企業(yè)選擇通過代辦機構(gòu)···
三類體外診斷試劑注冊的流程是怎樣的？
體外診斷試劑（In Vitro Diagnostic Products，簡稱IVD）是一種用于疾病檢測、預(yù)測、預(yù)防和病程監(jiān)控的醫(yī)療器械。根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度的不同，我國將體外診斷試劑分為三類，即第一類、第二類和第三類。其中，第三類體外診斷試劑是風(fēng)險程度最高的一類，主要包括用于···
廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實施《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》有關(guān)事項的問答
《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）（以下統(tǒng)稱《辦法》）已于發(fā)布2021年10月1日起施行。為更好貫徹落實《辦法》的有關(guān)要求，現(xiàn)將法規(guī)執(zhí)行中企業(yè)反饋的有關(guān)···
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