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企業(yè)在申報二類有源醫(yī)療器械注冊時，首先需要確保產(chǎn)品技術要求符合國家相關標準和規(guī)定。但在實際操作中，很多企業(yè)因為技術要求與相關標準不符，導致注冊申報無法通過。