進(jìn)口第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)國家藥品監(jiān)督管理局
30.88萬元
首次注冊(cè)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條 第一款第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。
不限 NMPA 廣東省 江蘇省 浙江省 上海市 北京市 福建省 天津市 重慶市 河北省 山西省 吉林省 遼寧省 黑龍江省 陜西省 甘肅省 青海省 山東省 臺(tái)灣省 河南省 湖北省 湖南省 江西省 安徽省 海南省 四川省 貴州省 云南省
不限 備案 首次注冊(cè) 延續(xù)注冊(cè) 生產(chǎn)許可 經(jīng)營許可 注冊(cè)人制度 注冊(cè)事項(xiàng)變更 許可事項(xiàng)變更 GMP 質(zhì)量體系輔導(dǎo) ISO 13485質(zhì)量體系 首次認(rèn)證 變更認(rèn)證 首次備案 變更注冊(cè)/備案 審批 補(bǔ)發(fā) 核發(fā)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條 第一款第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條 第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條 第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條 第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。
1.《中華人民共和國疫苗管理法》第十六條 開展疫苗臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依法批準(zhǔn)......
2.《中華人民共和國藥品管理法》第十九條 開展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理臨床試驗(yàn)申請(qǐng)之日起六十個(gè)工作日內(nèi)決定是否同意并通知臨床試驗(yàn)申辦者，逾期未通知的，視為同意……
《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（總局令第4號(hào)）第六十條：“已備案的醫(yī)療器械管理類別調(diào)整的，備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案，管理類別調(diào)整為第二類或者第三類醫(yī)療器械的，按照本辦法規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。
《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第4號(hào)）第三十六條：“受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)，自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）第四十五條：“醫(yī)療器械注冊(cè)證遺失的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，原發(fā)證機(jī)關(guān)在20個(gè)工作日內(nèi)予以補(bǔ)發(fā)?！?/span>
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天之恒依托醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證、大動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場(chǎng)合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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