廣東省第二類醫(yī)療器械經營首次備案廣東政務服務網
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國家市場監(jiān)督管理總局令第54號其中從事第二類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門備案，并提交符合本辦法第十條規(guī)定的資料（第七項除外），即完成經營備案，獲取經營備案編號。 醫(yī)療器械經營備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。
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不限 備案 首次注冊 延續(xù)注冊 生產許可 經營許可 注冊人制度 注冊事項變更 許可事項變更 GMP 質量體系輔導 ISO 13485質量體系 首次認證 變更認證 首次備案 變更注冊/備案 審批 補發(fā) 核發(fā)
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天之恒依托醫(yī)療器械注冊認證、臨床研究經驗豐富的全球服務團隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產品注冊認證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉化等全球市場合規(guī)準入的全流程服務。
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