北京市開辦二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)北京市藥品監(jiān)督管理局
否
經(jīng)營許可
第三十條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。
不限 NMPA 廣東省 江蘇省 浙江省 上海市 北京市 福建省 天津市 重慶市 河北省 山西省 吉林省 遼寧省 黑龍江省 陜西省 甘肅省 青海省 山東省 臺灣省 河南省 湖北省 湖南省 江西省 安徽省 海南省 四川省 貴州省 云南省
不限 備案 首次注冊 延續(xù)注冊 生產(chǎn)許可 經(jīng)營許可 注冊人制度 注冊事項變更 許可事項變更 GMP 質(zhì)量體系輔導(dǎo) ISO 13485質(zhì)量體系 首次認(rèn)證 變更認(rèn)證 首次備案 變更注冊/備案 審批 補(bǔ)發(fā) 核發(fā)
第三十條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。
第九條 本市建立統(tǒng)計調(diào)查對象基本情況調(diào)查制度。國家機(jī)關(guān)、企業(yè)事業(yè)單位和其他組織以及個體工商戶等統(tǒng)計調(diào)查對象應(yīng)當(dāng)自設(shè)立之日起30個工作日內(nèi)向市或者區(qū)、縣人民政府統(tǒng)計機(jī)構(gòu)報送基本情況統(tǒng)計資料。市和區(qū)、縣人民政府統(tǒng)計機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在政務(wù)服務(wù)場所為統(tǒng)計調(diào)查對象報送基本情況統(tǒng)計資料提供指導(dǎo)服務(wù)。市和區(qū)、縣人民政府應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)政務(wù)服務(wù)場所建設(shè)，通過整合系統(tǒng)、優(yōu)化流程等手段推進(jìn)統(tǒng)一報送工作。
第四十二條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。
受理經(jīng)營許可申請的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對申請資料進(jìn)行審查，必要時組織核查，并自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出決定。對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
已有1306次查看
已有1120次查看
已有1046次查看
已有1100次查看
已有166次查看
已有141次查看
已有171次查看
已有166次查看
已有154次查看
已有153次查看
已有145次查看
已有143次查看
已有153次查看
已有129次查看
已有205次查看
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認(rèn)證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
客服1