墨西哥醫(yī)療器械注冊(cè)途徑是怎樣的？
墨西哥作為拉丁美洲第二大經(jīng)濟(jì)體，其醫(yī)療市場(chǎng)潛力巨大。對(duì)于尋求進(jìn)入該市場(chǎng)的醫(yī)療器械企業(yè)而言，透徹理解并遵循墨西哥官方規(guī)定的注冊(cè)路徑至關(guān)重要。該國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)管由聯(lián)···
墨西哥作為拉丁美洲第二大經(jīng)濟(jì)體，其醫(yī)療市場(chǎng)潛力巨大。對(duì)于尋求進(jìn)入該市場(chǎng)的醫(yī)療器械企業(yè)而言，透徹理解并遵循墨西哥官方規(guī)定的注冊(cè)路徑至關(guān)重要。該國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)管由聯(lián)···
在進(jìn)軍墨西哥醫(yī)療市場(chǎng)這場(chǎng)精密“手術(shù)”中，企業(yè)手中的第一把關(guān)鍵“手術(shù)刀”，便是對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行準(zhǔn)確的分類。墨西哥衛(wèi)生部下屬的聯(lián)邦衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)防護(hù)委員會(huì)（COFEPRIS）構(gòu)建了一套···
對(duì)于渴望進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的體外診斷醫(yī)療器械（IVD）制造商而言，了解歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR, Regulation (EU) 2017/746）下的認(rèn)證周期至關(guān)重要。然而，尋求一個(gè)“標(biāo)準(zhǔn)···
歐盟《體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)》(IVDR, Regulation (EU) 2017/746) 自2022年全面實(shí)施以來，徹底重塑了體外診斷器械（IVD）的上市準(zhǔn)入格局。在這一更為嚴(yán)格、透明的監(jiān)管框架下···
2022年5月，歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR，Regulation (EU) 2017/746）正式全面取代實(shí)施了二十余年的舊指令（IVDD）。這不僅是一次法規(guī)名稱的升級(jí)，更標(biāo)志著全球體外診斷···
三類醫(yī)療器械作為風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高的醫(yī)療器械類型（如植入式心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)等），其注冊(cè)證的獲取過程嚴(yán)謹(jǐn)而復(fù)雜。一份完整、合規(guī)、高質(zhì)量的技術(shù)與行政材料體系，是成功獲···
天之恒依托醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證、大動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場(chǎng)合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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