發(fā)布時間：2025-07-09 人氣：40 作者：天之恒
2022年5月，歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR，Regulation (EU) 2017/746）正式全面取代實施了二十余年的舊指令（IVDD）。這不僅是一次法規(guī)名稱的升級，更標志著全球體外診斷（IVD）領(lǐng)域迎來了史上最嚴格、最系統(tǒng)的監(jiān)管變革。其核心目標明確：通過全面提升認證審核要求，堵住歷史漏洞，確保進入歐盟市場的體外診斷器械安全有效，為患者和醫(yī)護人員構(gòu)建更堅固的信任屏障。
IVDR審核體系的核心支柱
IVDR構(gòu)建了層次分明、環(huán)環(huán)相扣的審核框架，其核心要求體現(xiàn)在以下關(guān)鍵維度：
技術(shù)文檔：深度與透明度的飛躍
內(nèi)容巨幅擴容： 遠超IVDD的簡單要求，IVDR下的技術(shù)文檔堪稱“證據(jù)全集”。它必須包含器械的詳盡描述、設(shè)計與制造信息、通用安全與性能要求（GSPR）的逐條符合性證據(jù)、風(fēng)險分析與管理報告、驗證與確認（V&V）數(shù)據(jù)、性能評估報告及其支撐計劃（PEP）、標簽與使用說明（IFU）、以及關(guān)鍵供應(yīng)商信息等。
動態(tài)更新義務(wù)： 技術(shù)文件不再是“一次性提交”，制造商必須建立機制，確保其在整個器械生命周期內(nèi)持續(xù)更新，反映最新的安全性能認知與變更信息。
審核關(guān)鍵點： 公告機構(gòu)（NB）審核將深度穿透文件細節(jié)，驗證其完整性、科學(xué)嚴謹性、與產(chǎn)品實際特性的符合性，以及更新機制的可靠性。
性能評估：科學(xué)證據(jù)為王
系統(tǒng)性要求： IVDR首次強制要求建立系統(tǒng)化的性能評估流程，涵蓋科學(xué)有效性（預(yù)期用途的生物學(xué)關(guān)聯(lián)性）、分析性能（檢測準確度）和臨床性能（實際醫(yī)療環(huán)境中的效果）。
證據(jù)層級化： 強調(diào)證據(jù)的充分性與適當性。高風(fēng)險器械（Class C&D）通常需提供更高比例的前瞻性臨床研究數(shù)據(jù)或等同強有力證據(jù)，Class A&B器械可更多依賴科學(xué)文獻和同行評審經(jīng)驗，但均需證明其臨床收益大于風(fēng)險。
審核關(guān)鍵點： NB將嚴格審查性能評估報告（PER）及支撐它的PEP，評估數(shù)據(jù)來源的可靠性、統(tǒng)計方法的正確性、結(jié)論的合理性，以及風(fēng)險-收益分析的充分性。臨床證據(jù)鏈的強度是重中之重。
質(zhì)量管理體系：全生命周期的保障
整合與強化： IVDR要求制造商建立并維護符合法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系（QMS）。該體系需覆蓋器械的整個生命周期，包括設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、供應(yīng)鏈管理、上市后監(jiān)督（PMS）、警戒事件處理、糾正預(yù)防措施（CAPA）等。
基于ISO 13485： 雖然IVDR未直接強制要求ISO 13485認證，但其QMS要求與ISO 13485高度契合且更為具體（尤其在PMS和上市后性能跟蹤（PMPF）方面）。通過ISO 13485認證是證明合規(guī)性的有效途徑。
審核關(guān)鍵點： NB審核將深入現(xiàn)場（或遠程），核查QMS文件與實際運作的一致性，評估其在確保器械安全有效、識別與管控風(fēng)險、持續(xù)改進方面的有效性。PMS/PMPF計劃及執(zhí)行是審核焦點。
上市后監(jiān)督與警戒：持續(xù)守護安全
主動監(jiān)控： IVDR要求制造商建立強大的PMS系統(tǒng)，主動、系統(tǒng)地收集、記錄并分析器械上市后的性能、安全性和用戶反饋信息。
計劃性要求： 必須制定并執(zhí)行詳盡的PMS計劃和PMPF計劃（針對Class C&D及部分Class B器械），以持續(xù)確認器械的安全性和性能，識別未知風(fēng)險。
快速響應(yīng)： 對嚴重事件和現(xiàn)場安全糾正措施（FSCA）有嚴格的報告時限要求。
審核關(guān)鍵點： NB將審核PMS/PMPF計劃的科學(xué)性與可行性，檢查數(shù)據(jù)收集、分析和報告流程的有效性，評估制造商識別和應(yīng)對風(fēng)險的能力。
分類升級與機構(gòu)介入：風(fēng)險導(dǎo)向的嚴格化
基于風(fēng)險的分類： IVDR采用全新的、基于風(fēng)險的分類規(guī)則（7類規(guī)則，A到D風(fēng)險遞增），導(dǎo)致約80%的IVD器械（尤其是曾經(jīng)的“自測”類）風(fēng)險等級顯著提高（多數(shù)升至Class B/C），從而需要接受公告機構(gòu)（NB）的強制性符合性評估。
專家機構(gòu)介入： 對于最高風(fēng)險的Class D器械（如血篩、高致病源檢測），歐盟參考實驗室（EURL）將在性能驗證和標準物質(zhì)方面發(fā)揮關(guān)鍵作用。
審核關(guān)鍵點： 分類的準確性是起點。高風(fēng)險器械的審核深度、廣度以及對EURL意見的考量都大幅增加。
挑戰(zhàn)與前行之路
IVDR的實施帶來了顯著挑戰(zhàn)：公告機構(gòu)資源緊張、企業(yè)合規(guī)成本劇增、臨床證據(jù)要求（尤其對遺留器械）成為巨大障礙。然而，其價值毋庸置疑——它通過系統(tǒng)化、證據(jù)化、動態(tài)化、透明化的審核要求，顯著提升了歐盟市場上體外診斷器械的安全性和有效性基準。
對于制造商而言，深刻理解并滿足這些核心審核要求，已非簡單的合規(guī)任務(wù)，更是確保持續(xù)市場準入、維護品牌聲譽和最終保障患者安全的戰(zhàn)略基石。唯有積極投入資源，構(gòu)建強大的內(nèi)部合規(guī)體系，擁抱全生命周期管理的理念，方能在歐盟IVDR構(gòu)建的新秩序中穩(wěn)健前行。
核心提示： IVDR的核心變革在于證據(jù)深度（尤其性能評估）、過程管控（QMS與PMS）、機構(gòu)監(jiān)督（NB/EURL角色強化）和動態(tài)更新。成功通過其嚴苛審核的關(guān)鍵在于系統(tǒng)性準備、科學(xué)嚴謹性和持續(xù)合規(guī)承諾。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認證、臨床研究經(jīng)驗豐富的全球服務(wù)團隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準入的全流程服務(wù)。
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