發(fā)布時間：2025-07-09 人氣：41 作者：天之恒
歐盟《體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)》(IVDR, Regulation (EU) 2017/746) 自2022年全面實施以來，徹底重塑了體外診斷器械（IVD）的上市準入格局。在這一更為嚴格、透明的監(jiān)管框架下，技術(shù)文檔（Technical Documentation）不再只是形式化的要求，而成為制造商證明產(chǎn)品符合IVDR所有安全和性能要求的基石性證據(jù)，是成功獲得CE認證、進入廣闊歐盟市場的核心通行證。
IVDR技術(shù)文檔的核心地位
IVDR技術(shù)文檔的核心價值在于其全面性、動態(tài)性與證據(jù)性：
全面性： 它必須詳盡涵蓋產(chǎn)品從設計構(gòu)思、驗證確認到生產(chǎn)制造、上市后監(jiān)督的全生命周期信息。
動態(tài)性： 它不是一個靜態(tài)檔案，而需根據(jù)產(chǎn)品變更、新獲得的信息（如上市后數(shù)據(jù)、警戒報告）以及法規(guī)標準的更新進行持續(xù)維護和更新。
證據(jù)性： 其核心功能是為公告機構(gòu)審核和主管當局審查提供客觀、科學、充分的證據(jù)，證明產(chǎn)品滿足IVDR的通用安全與性能要求（GSPR）。
技術(shù)文檔的關(guān)鍵內(nèi)容模塊
一份符合IVDR要求的技術(shù)文檔結(jié)構(gòu)嚴謹，通常包含以下核心模塊：
器械描述與規(guī)格：
清晰定義器械及其預期用途（包括適應癥、目標人群、使用環(huán)境等）。
提供分類依據(jù)（依據(jù)IVDR附錄VIII的復雜風險規(guī)則）。
包含基本原理、變體/附件、參考的前代或類似器械說明。
提供關(guān)鍵性能參數(shù)、操作原理、技術(shù)規(guī)格（軟件則需提供版本信息）。
包含標簽（含UDI載體）和使用說明書草案。
制造商提供的信息：
制造商及其授權(quán)代表（如適用）的詳細信息。
符合性聲明（DOC）草案。
質(zhì)量管理體系（QMS）證書或相關(guān)信息（證明生產(chǎn)過程受控）。
設計與制造信息：
設計開發(fā)過程的詳細描述（設計輸入、輸出、驗證、確認、轉(zhuǎn)換、設計評審、變更控制）。
制造過程的關(guān)鍵信息（場地、工藝流程、特殊過程、滅菌方法、軟件確認、環(huán)境控制）。
供應商控制策略（關(guān)鍵供應商清單與管控措施）。
通用安全與性能要求（GSPR）的符合性：
這是技術(shù)文檔的核心論證部分。必須提供一份詳細的清單（通常采用表格形式），逐條對應IVDR附錄I的GSPR。
對每一條GSPR：
明確說明為滿足該要求所采用的方法（如遵循的協(xié)調(diào)標準、其他標準、內(nèi)部方法）。
提供證明符合性的具體、可追溯的證據(jù)（如測試報告、研究數(shù)據(jù)、文獻綜述、風險管理文件引用、臨床證據(jù)總結(jié)）。
清晰解釋所提供證據(jù)如何充分證明符合性。避免簡單聲明“符合”，需展示論證邏輯。
效益-風險分析和風險管理：
詳盡的、持續(xù)更新的風險管理報告（依據(jù)ISO 14971），貫穿器械生命周期。
清晰識別所有已知和可預見的危害、相關(guān)風險場景。
風險評估（嚴重度、發(fā)生概率）、風險控制措施及其驗證、剩余風險評價。
最終的綜合效益-風險結(jié)論，證明器械的收益大于剩余風險。
產(chǎn)品驗證與確認（性能評價）：
科學有效性（Analytical & Clinical Validity）： 證明器械能可靠檢測或測量目標分析物/標志物，且該標志物與臨床狀態(tài)或生理過程相關(guān)聯(lián)的證據(jù)（文獻綜述、生物標志物研究等）。
分析性能（Analytical Performance）： 提供分析靈敏度、特異性、精密度（重復性、重現(xiàn)性）、準確性、檢測限、定量限、線性范圍、抗干擾性、交叉反應性等指標的驗證數(shù)據(jù)（依據(jù)如EP系列標準、CLSI指南等）。
臨床性能（Clinical Performance）： 針對器械的預期用途和目標人群，證明其能產(chǎn)生與臨床決策相關(guān)的預期結(jié)果的證據(jù)（如診斷靈敏度、特異性、陽性/陰性預測值、一致性）。證據(jù)來源包括：
臨床性能研究報告（PMCF/PMS）
同行評議文獻
歷史性能數(shù)據(jù)（需充分論證其適用性）
性能評價報告（PER）： 總結(jié)科學有效性、分析性能和臨床性能證據(jù)，得出器械性能符合其預期用途的結(jié)論，并說明證據(jù)的充分性和局限性。
上市后監(jiān)督（PMS）與警戒：
詳細的上市后監(jiān)督計劃（PMS Plan），描述如何系統(tǒng)地收集和評估器械在真實世界中的性能和安全數(shù)據(jù)。
上市后性能跟蹤計劃（PMPF Plan），特別針對C類（非自測/近患檢測）和D類器械，或高風險/新型器械，旨在主動收集更多臨床數(shù)據(jù)以確認持續(xù)的安全性能及風險收益比。
定期安全更新報告（PSUR）模板（適用時）。
證明制造商具備有效處理警戒事件（不良事件和現(xiàn)場安全糾正措施FSCA）的流程。
公告機構(gòu)審核的核心焦點
公告機構(gòu)（NB）審核技術(shù)文檔時，會重點關(guān)注：
完整性與準確性： 所有必需模塊是否齊全？信息是否準確、一致？
證據(jù)的充分性與科學性： 提供的測試數(shù)據(jù)、研究報告、文獻引用等是否足夠、可靠、科學嚴謹？是否符合適用的標準和方法？
GSPR符合性的清晰論證： 對每條GSPR的符合性論證是否清晰、有據(jù)可查？證據(jù)是否直接支持結(jié)論？
風險管理與效益-風險比的合理性： 風險分析是否全面？控制措施是否有效？剩余風險是否可接受？效益是否明確且大于風險？
性能評價的穩(wěn)健性： 科學有效性、分析性能和臨床性能證據(jù)是否充分支持其預期用途？PER的結(jié)論是否可靠？
生命周期的持續(xù)性： 是否有明確的流程確保文檔在產(chǎn)品生命周期內(nèi)持續(xù)更新？
挑戰(zhàn)與成功要素
制造商面臨的主要挑戰(zhàn)在于文檔的復雜性、證據(jù)要求顯著提高（尤其是臨床性能數(shù)據(jù)）、以及持續(xù)的維護成本。成功的關(guān)鍵在于：
及早規(guī)劃與投入： 將技術(shù)文檔構(gòu)建視為貫穿研發(fā)始終的核心活動。
深入理解IVDR與GSPR： 透徹掌握法規(guī)要求和適用標準。
強大的質(zhì)量管理體系： 確保設計控制和風險管理流程有效運行。
科學嚴謹?shù)淖C據(jù)生成： 投入資源進行充分的驗證、確認和性能研究。
專業(yè)團隊與資源： 配備具備法規(guī)、臨床、質(zhì)量和專業(yè)技術(shù)知識的人才。
持續(xù)維護與更新： 建立高效的流程，確保文檔隨產(chǎn)品變更、新數(shù)據(jù)和新法規(guī)要求實時更新。
在歐盟IVDR時代，一份精心編制、科學嚴謹、持續(xù)維護的技術(shù)文檔是體外診斷器械成功獲得CE認證、立足歐盟市場的絕對核心。它不僅是法規(guī)強制要求的合規(guī)文件，更是制造商展示其產(chǎn)品安全、有效和可靠的科學宣言。深刻理解其要求，投入必要資源構(gòu)建和維護強大的技術(shù)文檔，是IVD制造商在日益嚴格的全球監(jiān)管環(huán)境中贏得信任、實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的必由之路。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認證、臨床研究經(jīng)驗豐富的全球服務團隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準入的全流程服務。
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