發(fā)布時間：2025-07-16 人氣：41 作者：天之恒
進軍全球第三大醫(yī)療器械市場的日本，其產(chǎn)品注冊認證（由PMDA主管、厚生勞動省批準(zhǔn)）以嚴謹復(fù)雜著稱。成功獲取“外國制造者認定”與上市許可，需重點關(guān)注以下核心環(huán)節(jié)：
一、 精準(zhǔn)分類：注冊路徑的基石
風(fēng)險等級決定流程： 嚴格遵循日本《藥機法》，將器械分為 I (低風(fēng)險)、II (中低風(fēng)險)、III (中高風(fēng)險)、IV (高風(fēng)險) 類。類別直接決定是采用簡易“事前交付備案”還是詳盡的“上市許可申請”（尤其 III、IV 類）。
識別“特別管理”器械： 如植入式器械、生命維持設(shè)備等，除常規(guī)注冊外，還需滿足額外的安全管理和追蹤要求。
二、 指定在日市場授權(quán)持有人：不可或缺的橋梁
強制要求： 海外制造商必須指定一家位于日本境內(nèi)的公司作為市場授權(quán)持有人。MAH 承擔(dān)產(chǎn)品上市后安全、質(zhì)量及合規(guī)的全權(quán)法律責(zé)任。
審慎選擇： MAH 需具備 PMDA 認可資質(zhì)，深度了解法規(guī)且具備應(yīng)急處理能力。其角色貫穿注冊申請、不良事件上報、上市后監(jiān)督全程。
三、 技術(shù)文件：質(zhì)量與安全的鐵證
QMS 符合性： 提供符合日本 QMS 要求（基于 ISO 13485，但有特定附加條款）的詳細質(zhì)量體系文件。PMDA 常進行現(xiàn)場工廠審核（尤其 III、IV 類器械）。
STED 應(yīng)用： 強烈建議采用“醫(yī)療器械通用技術(shù)文檔摘要”格式整理技術(shù)文檔，清晰展示器械的安全性、性能及符合基本要求。
語言壁壘： 所有提交文件必須為日文。 技術(shù)文檔、標(biāo)簽、說明書的高質(zhì)量專業(yè)翻譯至關(guān)重要，翻譯錯誤將直接導(dǎo)致審核延誤或退審。
四、 臨床評估：數(shù)據(jù)需立足日本實際
本土數(shù)據(jù)權(quán)重高： 盡管接受部分海外數(shù)據(jù)，PMDA 通常要求提供在日本人群或醫(yī)療環(huán)境中進行的臨床試驗數(shù)據(jù)（尤其對 III、IV 類及創(chuàng)新型器械），以證明產(chǎn)品對日本患者的適用性。
利用J-CT 數(shù)據(jù)： 充分利用日本已有的臨床試驗數(shù)據(jù)庫，評估同類產(chǎn)品數(shù)據(jù)，優(yōu)化自身臨床策略。
國際數(shù)據(jù)引用： 引用歐美數(shù)據(jù)時，需科學(xué)論證其與日本人群和醫(yī)療實踐的可外推性，并解決 PMDA 可能提出的差異性質(zhì)疑。
五、 時效與溝通：搶占先機的策略
證書有效期管理： 注冊證非永久有效（通常數(shù)年），需建立預(yù)警機制，提前規(guī)劃延續(xù)注冊，確保證書無縫銜接。
主動接洽 PMDA： 尤其對復(fù)雜或創(chuàng)新產(chǎn)品，申請前通過正式咨詢會議與 PMDA 溝通，明確技術(shù)要求與資料期望，可顯著降低后續(xù)發(fā)補概率與時間成本。
響應(yīng)速度： PMDA 審核中提出的問題（缺陷信）通?；貜?fù)時限嚴格（如 14 天），高效專業(yè)的反饋能力直接影響審批進度。
成功關(guān)鍵總結(jié)：
日本醫(yī)療器械注冊絕非單純文件翻譯，而是系統(tǒng)性合規(guī)工程。企業(yè)需：
吃透分類規(guī)則，明確路徑；
綁定可靠 MAH，落實本地責(zé)任；
構(gòu)建強健 QMS，深耕技術(shù)文檔；
前瞻規(guī)劃臨床策略，重視本土數(shù)據(jù)；
預(yù)留充足時間與預(yù)算，善用 PMDA 溝通機制。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認證、臨床研究經(jīng)驗豐富的全球服務(wù)團隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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