發(fā)布時間：2025-07-16 人氣：39 作者：天之恒
日本作為全球醫(yī)療器械監(jiān)管最嚴格的市場之一，其注冊認證（由PMDA主管，依據(jù)《醫(yī)薬品、醫(yī)療機器等の品質(zhì)、有効性及び安全性の確保等に関する法律》即PMD Act）流程嚴謹而復雜。成功獲批的關(guān)鍵在于提交完整且符合要求的技術(shù)與行政資料。以下是核心資料清單及要點：
一、 核心申請資料（依據(jù)產(chǎn)品風險等級 I - IV 類調(diào)整）
技術(shù)文件 (Technical File):
產(chǎn)品描述與規(guī)格： 詳盡說明器械名稱、型號、預期用途、工作原理、結(jié)構(gòu)材料、技術(shù)規(guī)格、與同類產(chǎn)品的差異。
設(shè)計與制造信息： 設(shè)計圖紙、關(guān)鍵部件清單、生產(chǎn)工藝流程圖、關(guān)鍵工序描述。
風險管理文件： 基于 ISO 14971 標準的完整風險評估報告（風險分析、評估、控制措施、剩余風險評價、生產(chǎn)后信息監(jiān)控計劃）。
驗證與確認報告：
性能測試報告： 符合日本藥典標準（JP）、國際標準（如 ISO, IEC）或行業(yè)公認標準的實驗室測試數(shù)據(jù)（電氣安全、生物相容性、電磁兼容性 EMC、軟件驗證等）。
滅菌驗證報告（如適用）： 詳細的滅菌方法、過程驗證和殘留物檢測報告（遵循 ISO 11135, ISO 11137 等）。
穩(wěn)定性/有效期報告： 證明產(chǎn)品在聲稱有效期內(nèi)性能穩(wěn)定的數(shù)據(jù)。
軟件文檔（如適用）： 軟件需求規(guī)格、架構(gòu)設(shè)計、詳細設(shè)計、驗證測試報告、網(wǎng)絡(luò)安全評估（遵循 IEC 62304）。
標簽與使用說明書 (Labeling and IFU)：
日語標簽草案： 必須包含法定信息（PMDA 批準名稱、型號、制造商信息、MAH信息、批號、有效期、儲存條件、重要警告等）。
日語使用說明書： 內(nèi)容全面準確，符合 JIS T 0993-1 等要求，清晰描述適應(yīng)癥、禁忌癥、操作步驟、警告注意事項、不良反應(yīng)處理等。
質(zhì)量管理體系文件 (Quality Management System - QMS)：
證明制造商具備符合 MDSAP 或 J-QMS (日本質(zhì)量體系) 要求的有效質(zhì)量體系。
通常需提交 QMS 符合性聲明，并可能面臨 PMDA 的現(xiàn)場 GMP 檢查（尤其是 III、IV 類器械）。海外制造商需證明其 QMS 已通過 MDSAP 審核或能接受 PMDA 檢查。
臨床證據(jù) (Clinical Evidence)：
III 類和 IV 類器械： 通常要求提交臨床評估報告，包含：
詳盡的文獻綜述（證明器械安全有效）。
和/或在日本進行的臨床試驗數(shù)據(jù)（需事先獲得 PMDA 的臨床試驗計劃批準）。
和/或符合要求的海外臨床試驗數(shù)據(jù)（需論證其可外推至日本人群和醫(yī)療實踐）。
II 類器械： 可能通過證明與已在日本獲批的“等同器械”具有實質(zhì)性等同（包括技術(shù)特性、預期用途、生物學特性等）來滿足要求，不一定需要新臨床試驗。
I 類器械： 通常不需要臨床數(shù)據(jù)，但需提供理論依據(jù)和/或文獻支持其安全有效性。
申請表格與行政文件：
完整填寫的 PMDA 指定申請表格。
制造商信息（公司資質(zhì)證明、工廠地址）。
日本上市許可持有人信息： 外國制造商必須指定一個在日本有固定地址的實體作為 MAH，負責產(chǎn)品注冊、上市后監(jiān)管、與 PMDA 溝通。提供 MAH 的資質(zhì)文件。
授權(quán)委托書（如適用）。
符合性聲明。
支付申請費用的證明。
二、 關(guān)鍵考量與特殊要求
分類是基礎(chǔ)： 資料要求的核心差異源于器械的風險分類（I, II, III, IV）。務(wù)必首先依據(jù) PMD Act 和 PMDA 分類規(guī)則準確判定類別。
語言要求： 所有提交給 PMDA 的文件必須使用日語（技術(shù)文件中的原始測試報告可為英文，但需附關(guān)鍵部分的日語翻譯摘要或全文翻譯）。標簽和使用說明書必須是日語。
MAH 的角色： MAH 承擔重要法律責任，選擇可靠且經(jīng)驗豐富的合作伙伴至關(guān)重要。
審評時間與費用： 根據(jù)器械類別和復雜性，審評周期差異巨大（I類備案可能數(shù)周，III/IV類首次申請可能需1.5-3年或更長），費用也相應(yīng)提高。
持續(xù)合規(guī)： 獲得認證后，MAH 和制造商需持續(xù)履行上市后監(jiān)管職責（不良事件報告、定期安全性報告、變更管理、PMDA 監(jiān)督檢查）。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認證、臨床研究經(jīng)驗豐富的全球服務(wù)團隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準入的全流程服務(wù)。
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