發(fā)布時間：2025-07-14 人氣：35 作者：天之恒
新西蘭的醫(yī)療器械監(jiān)管體系以保障患者安全和器械有效性為核心，由藥品和醫(yī)療器械安全局（Medsafe） 負責執(zhí)行。該體系基于風險等級對醫(yī)療器械進行分級管理，要求絕大多數(shù)醫(yī)療器械在上市前必須進入官方數(shù)據(jù)庫（WAND數(shù)據(jù)庫）并獲得市場準入許可（Market Authorisation）。以下是對其關鍵組成部分的詳細解析：
一、 監(jiān)管核心：Medsafe與法規(guī)框架
主管機構： Medsafe隸屬于新西蘭衛(wèi)生部（Manatū Hauora），是醫(yī)療器械監(jiān)管的中央權威機構。其職責涵蓋上市前評估、上市后監(jiān)督（不良事件監(jiān)測、警戒）、合規(guī)性檢查以及法規(guī)制定與更新。
法規(guī)依據(jù)： 主要法規(guī)包括：
《藥品法 1981》（Medicines Act 1981）：提供基礎法律框架。
《2021年藥品（醫(yī)療器械）條例》（Medicines (Medical Devices) Regulations 2021）：這是新西蘭醫(yī)療器械監(jiān)管的核心專門法規(guī)，于2024年9月1日全面生效，標志著監(jiān)管體系的現(xiàn)代化。它取代了之前的《2001年藥品（醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫）條例》。
相關法規(guī)與指南：如涉及生物安全、輻射安全、體外診斷器械（IVD）的具體規(guī)定等。
二、 市場準入基石：WAND數(shù)據(jù)庫與許可（Market Authorisation）
新西蘭醫(yī)療器械上市的核心要求是獲得市場準入許可（Market Authorisation），并將器械信息錄入Web Assisted Notification of Devices (WAND) 數(shù)據(jù)庫。這并非傳統(tǒng)意義上的“注冊證”，而是官方對器械信息記錄和合規(guī)性的確認。
許可類型與路徑（基于風險分類）：
Class I, Is (無菌), Im (測量功能), IIa: 通常適用供應商符合性聲明（Supplier’s Declaration of Conformity, SDoC）路徑。制造商或其授權代表（新西蘭贊助商） 需評估確認產(chǎn)品符合新西蘭法規(guī)（尤其是基本安全和性能要求），簽署SDoC，并向Medsafe提交申請。Medsafe審核申請和文件后，若符合要求，則授予市場準入許可并將器械列入WAND數(shù)據(jù)庫。公告機構（Conformity Assessment Body, CAB）的介入通常不是強制要求，但制造商可選擇使用其服務。
Class IIb, III, AIMD (有源植入式醫(yī)療器械): 適用符合性評估證書（Conformity Assessment Certificate, CAC）路徑。制造商必須獲得經(jīng)Medsafe認可的公告機構（CAB） 頒發(fā)的符合性評估證書（證明器械的設計和生產(chǎn)符合法規(guī)要求）。新西蘭贊助商憑此證書及相關文件向Medsafe申請市場準入許可。Medsafe審核后授予許可并錄入WAND。
關鍵角色 - 新西蘭贊助商： 任何在新西蘭市場供應醫(yī)療器械的實體（本地制造商、進口商、分銷商或海外制造商的指定代表）必須是新西蘭注冊的公司或實體。贊助商承擔向Medsafe申請許可、維護許可有效性、負責上市后警戒（報告不良事件）和市場監(jiān)管的主要法律責任，是Medsafe與制造商之間的橋梁。
三、 核心流程：從申請到上市后監(jiān)管
產(chǎn)品分類： 制造商依據(jù)法規(guī)確定器械的風險等級（Class I, Is, Im, IIa, IIb, III, AIMD）。這是選擇正確許可路徑的基礎。
符合性評估：
SDoC路徑（I, Is, Im, IIa）：制造商/贊助商準備技術文件，進行內部評審，簽署SDoC。
CAC路徑（IIb, III, AIMD）：制造商選擇并委托Medsafe認可的CAB進行符合性評估審核（可能涉及質量管理體系審核和器械技術文件評審），通過后獲得CAC。
WAND申請： 新西蘭贊助商通過Medsafe的在線門戶提交市場準入許可申請。申請材料包括：
詳細的器械信息（名稱、型號、GMDN代碼、分類）。
制造商信息。
新西蘭贊助商信息。
SDoC或CAC。
標簽和使用說明書（IFU）樣本。
符合性聲明（聲明滿足新西蘭法規(guī)要求）。
申請費。
Medsafe評估： Medsafe審核提交材料的完整性、合規(guī)性（包括標簽、廣告材料初稿），重點確認分類正確、路徑適當、關鍵文件齊備。通常不進行深入的器械技術性能再評價（尤其對持有有效CAC的器械）。審核周期因類別和材料質量而異。
許可授予與WAND錄入： 審核通過后，Medsafe簽發(fā)市場準入許可（包含唯一的WAND編號），并將器械信息錄入公開可查詢的WAND數(shù)據(jù)庫。這是產(chǎn)品合法上市的憑證。
上市后監(jiān)管（Post-Market Surveillance, PMS）：
警戒： 贊助商有強制義務向Medsafe報告與器械相關的嚴重不良事件和產(chǎn)品缺陷（Field Safety Corrective Actions, FSCA，如召回）。
變更管理： 對已獲許可器械的重大變更（可能影響安全性能、適應癥、設計、關鍵工藝、標簽/IFU核心內容等）必須事先獲得Medsafe批準。微小變更需記錄在案。
定期更新： 市場準入許可通常有有效期（如5年），需在到期前申請更新。
合規(guī)審查與稽查： Medsafe有權對贊助商進行現(xiàn)場檢查，審查其質量管理體系和上市后監(jiān)管活動。
市場監(jiān)督： Medsafe監(jiān)控市場，對不合規(guī)產(chǎn)品采取行動（警告、暫停許可、撤銷許可、召回令、罰款等）。
四、 特殊類別與注意事項
體外診斷醫(yī)療器械（IVD）： 同樣適用基于風險（A類到D類，D類風險最高）的分類和許可要求，流程與一般醫(yī)療器械類似。
定制器械（Custom-made devices）： 有特定的注冊和報告要求，豁免部分標準器械的許可流程，但仍需符合基本安全和性能要求并報告嚴重不良事件。
系統(tǒng)與程序包（Systems and Procedure Packs）： 組裝者需承擔特定責任，確保組件兼容并符合要求。
過渡期安排： 隨著2021年新條例的實施，存在新舊法規(guī)的過渡期要求，制造商和贊助商需密切關注Medsafe的指導文件。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認證、臨床研究經(jīng)驗豐富的全球服務團隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉化等全球市場合規(guī)準入的全流程服務。
客服1