發(fā)布時(shí)間：2025-07-15 人氣：28 作者：天之恒
在阿聯(lián)酋這個(gè)醫(yī)療需求快速增長(zhǎng)、監(jiān)管體系日益成熟的市場(chǎng)，醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證是進(jìn)入其市場(chǎng)的必經(jīng)之路。其中，準(zhǔn)確的產(chǎn)品分類不僅是注冊(cè)程序的起點(diǎn)，更是決定后續(xù)合規(guī)路徑、時(shí)間與成本的關(guān)鍵。理解阿聯(lián)酋獨(dú)特的分類規(guī)則，對(duì)制造商和分銷商至關(guān)重要。
一、 法律基石與監(jiān)管框架
阿聯(lián)酋醫(yī)療器械監(jiān)管的核心法規(guī)是 “2021年第（8）號(hào)聯(lián)邦法令：關(guān)于醫(yī)療器械流通” 及其配套細(xì)則。當(dāng)前監(jiān)管職責(zé)主要由 阿聯(lián)酋衛(wèi)生和預(yù)防部 (MOHAP) 承擔(dān)，具體執(zhí)行機(jī)構(gòu)是其下屬的醫(yī)療器械部門。阿聯(lián)酋積極采納國際協(xié)調(diào)成果，其分類體系很大程度上參考了 全球協(xié)調(diào)工作組 (GHTF) 及其后繼組織 國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇 (IMDRF) 的指導(dǎo)原則，依據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期用途、使用持續(xù)時(shí)間、侵入程度以及對(duì)人體的潛在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行劃分。
二、 阿聯(lián)酋醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類詳解
阿聯(lián)酋將醫(yī)療器械分為四個(gè)主要風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)（Class I, IIa, IIb, III），風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)逐級(jí)升高：
Class I（低風(fēng)險(xiǎn)）：
定義： 設(shè)計(jì)簡(jiǎn)單，預(yù)期用途風(fēng)險(xiǎn)極低，通常不接觸人體或僅接觸完好皮膚。
典型產(chǎn)品： 非無菌檢查手套、普通輪椅、一次性壓舌板、非電動(dòng)病床、手動(dòng)手術(shù)器械（非侵入重要部位）、一些體外診斷設(shè)備（如尿液試紙條）。
注冊(cè)特點(diǎn)： 通常流程相對(duì)簡(jiǎn)化，部分產(chǎn)品可能僅需提交符合性聲明，無需阿聯(lián)酋本地授權(quán)代表（EAR）的全面介入（但EAR通常仍是必需的）。
Class IIa（中低風(fēng)險(xiǎn)）：
定義： 風(fēng)險(xiǎn)程度中等偏低?？赡芏唐谇秩塍w表或通過自然孔道（如口腔、鼻腔）進(jìn)入人體，或用于診斷、控制、治療疾病，但其風(fēng)險(xiǎn)在可控范圍內(nèi)。
典型產(chǎn)品： 助聽器、隱形眼鏡及護(hù)理液、注射器（非用于高風(fēng)險(xiǎn)藥物）、縫合線（非可吸收）、短期使用的導(dǎo)管（如導(dǎo)尿管）、某些診斷超聲設(shè)備、牙科填充材料。
注冊(cè)特點(diǎn)： 通常需要提供更詳細(xì)的技術(shù)文件，并可能涉及MOHAP的評(píng)審。需要指定阿聯(lián)酋本地授權(quán)代表（EAR）。
Class IIb（中高風(fēng)險(xiǎn)）：
定義： 風(fēng)險(xiǎn)程度中等偏高。通常長(zhǎng)期（超過30天）植入人體，或涉及能量交換（如輻射），或用于診斷、監(jiān)測(cè)、控制、治療嚴(yán)重疾病。
典型產(chǎn)品： 長(zhǎng)期植入式避孕器具、透析設(shè)備、麻醉機(jī)、除顫器、X光機(jī)、呼吸機(jī)、長(zhǎng)期留置的骨科植入物（如鋼板、螺釘）、部分高風(fēng)險(xiǎn)體外診斷設(shè)備（如HIV、乙肝病毒診斷試劑）。
注冊(cè)特點(diǎn)： 要求嚴(yán)格，需要提交全面的技術(shù)文件（包括設(shè)計(jì)文檔、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、驗(yàn)證/確認(rèn)報(bào)告等）、符合相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)的證明（如ISO 13485 QMS證書）、通常需要MOHAP的深入評(píng)審。必須指定阿聯(lián)酋本地授權(quán)代表（EAR）。
Class III（高風(fēng)險(xiǎn)）：
定義： 最高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。用于支持或維持生命，或植入人體可能帶來不可接受的風(fēng)險(xiǎn)（如心臟瓣膜、可吸收植入物），或涉及對(duì)生命或健康有決定性影響的診斷或治療。
典型產(chǎn)品： 心臟起搏器、人工心臟瓣膜、腦脊液分流裝置、可吸收縫合線、冠狀動(dòng)脈支架、用于檢測(cè)血庫中病原體的高風(fēng)險(xiǎn)體外診斷設(shè)備（如HIV、HCV確認(rèn)試劑）。
注冊(cè)特點(diǎn)： 要求最為嚴(yán)格。除需提交Class IIb級(jí)別的詳盡文件外，通常必須提供臨床評(píng)價(jià)報(bào)告（CER） 或臨床調(diào)查數(shù)據(jù)，證明產(chǎn)品的安全性和有效性。評(píng)審過程嚴(yán)格且耗時(shí)最長(zhǎng)。必須指定阿聯(lián)酋本地授權(quán)代表（EAR）。
三、 分類對(duì)注冊(cè)路徑的決定性影響
所需文件復(fù)雜度： Class I 文件要求最簡(jiǎn)，Class III 要求最為復(fù)雜詳盡（尤其強(qiáng)調(diào)臨床證據(jù)）。
評(píng)審深度與時(shí)間： Class I 評(píng)審最快（或備案制），Class IIa/IIb 需要技術(shù)評(píng)審，Class III 涉及最嚴(yán)格的評(píng)審（包括臨床評(píng)估），耗時(shí)最長(zhǎng)。
合規(guī)要求： 高類別（IIa, IIb, III）對(duì)質(zhì)量管理體系（ISO 13485）的要求更普遍和嚴(yán)格。
授權(quán)代表（EAR）角色： Class I 可能簡(jiǎn)化，但Class IIa及以上EAR的角色至關(guān)重要，承擔(dān)法規(guī)聯(lián)絡(luò)和合規(guī)責(zé)任。
費(fèi)用： 注冊(cè)費(fèi)用通常隨風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)升高而增加。
四、 關(guān)鍵挑戰(zhàn)與注意事項(xiàng)
精準(zhǔn)判定是成功基石： 分類錯(cuò)誤是導(dǎo)致注冊(cè)延誤或失敗的最常見原因。制造商需仔細(xì)研讀法規(guī)附錄和指南，結(jié)合產(chǎn)品的預(yù)期用途、技術(shù)特性和作用機(jī)制綜合判斷。強(qiáng)烈建議在正式提交前，尋求專業(yè)法規(guī)顧問或EAR的預(yù)分類意見。
特殊規(guī)則： 無菌產(chǎn)品、帶有測(cè)量功能的器械或可重復(fù)使用的手術(shù)器械，即使本身設(shè)計(jì)簡(jiǎn)單，其分類等級(jí)也通常會(huì)在原Class I基礎(chǔ)上提升一級(jí)（如Class Is, Class Im）。
體外診斷醫(yī)療器械 (IVD) 分類： IVD有獨(dú)立的分類規(guī)則（通常分為A, B, C, D類，風(fēng)險(xiǎn)由低到高），依據(jù)其預(yù)期用途和公共健康風(fēng)險(xiǎn)確定（如檢測(cè)傳染性、血源性疾病、遺傳風(fēng)險(xiǎn)的試劑通常為C或D類）。
動(dòng)態(tài)法規(guī)： 阿聯(lián)酋法規(guī)仍在持續(xù)完善更新中，需密切關(guān)注MOHAP發(fā)布的最新通知、指南和分類數(shù)據(jù)庫更新。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證、大動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場(chǎng)合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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