發(fā)布時間：2025-07-14 人氣：38 作者：天之恒
在新西蘭，醫(yī)療器械的上市流通必須獲得Medsafe（新西蘭藥品和醫(yī)療器械安全局）的許可。這一監(jiān)管體系的核心在于風險等級分類，它直接決定了產(chǎn)品上市路徑的復雜性、所需證據(jù)的強度以及時間和資金投入的多少。準確理解并應用新西蘭的醫(yī)療器械分類規(guī)則，是制造商成功進入該市場的基石。
一、分類等級：基于風險的階梯
新西蘭的醫(yī)療器械分類體系主要依據(jù)《醫(yī)療器械規(guī)則2001》（Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2001），并參照全球醫(yī)療器械命名（GMDN）系統(tǒng)。該體系將醫(yī)療器械分為四個主要風險等級，等級越高，監(jiān)管要求越嚴格：
Class I (低風險)： 這類器械構成的風險最低。典型例子包括：
非無菌、非測量用途的壓舌板、檢耳鏡。
普通輪椅、拐杖、病床（非電動）。
非侵入性、用于暫時緩解癥狀的器械（如普通繃帶、部分物理治療設備）。
制造商通?？梢宰晕衣暶鞣闲裕o菌或具有測量功能的Class I除外）。
Class IIa (中低風險)： 風險高于Class I，但通常易于控制。常見例子：
手術手套（無菌）、輸液泵管路（無菌）。
助聽器、診斷用超聲設備（非重要診斷）。
短期使用的侵入性器械（如牙科填充材料、短期使用的導尿管）。
通常需要公告機構（經(jīng)認可的第三方審核機構）參與符合性評估。
Class IIb (中高風險)： 風險顯著增加，通常用于支持或維持生命，或診斷關鍵信息，或長期植入/接觸體內(nèi)組織。例子包括：
長期使用的隱形眼鏡、胰島素注射筆。
用于監(jiān)測重要生理參數(shù)的設備（如動態(tài)心電圖監(jiān)護儀）。
呼吸機、血液透析設備。
非活性植入物（如人工關節(jié)、心臟瓣膜）。
必須經(jīng)過公告機構的嚴格符合性評估。
Class III (高風險)： 代表最高風險等級。這些器械通常用于支持或維持生命，存在潛在的不可接受風險，或包含可能對人體產(chǎn)生重大影響的物質(zhì)。關鍵例子：
心臟起搏器、植入式除顫器（ICD）、冠狀動脈支架。
中樞神經(jīng)系統(tǒng)植入物、人工心臟。
利用動物源性材料制成的植入物（可能引起免疫反應）。
含有可能被人體吸收的藥物的器械（如藥物洗脫支架）。
必須經(jīng)過公告機構最詳盡的符合性評估，通常涉及臨床數(shù)據(jù)審查。
二、分類的決定因素
分類并非主觀判斷，而是基于器械的預期用途、技術設計以及固有風險特征。Medsafe和制造商主要依據(jù)以下關鍵規(guī)則進行判斷：
侵入性程度： 器械是否穿透身體表面（皮膚、粘膜）或進入體腔？侵入的深度（體表、血管、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等）和時間（瞬時、短期、長期、永久）至關重要。
能量供應： 是否是有源醫(yī)療器械（依賴電能或其他能源而非人體或重力直接產(chǎn)生作用）？有源器械的風險通常更高。
作用機制： 器械是否通過藥理學、免疫學或代謝學方式在人體內(nèi)發(fā)揮主要作用？如果是，通常按藥品管理（除非其作用是輔助性的）。
是否含有物質(zhì)： 器械是否包含某種物質(zhì)，該物質(zhì)若單獨使用可被視為藥物？且該物質(zhì)可能被人體吸收或局部作用于人體？這對分類影響重大。
接觸時間： 器械與人體持續(xù)接觸的時間長短（瞬時、短期<30天、長期>30天、永久植入）。
預期用途： 器械是用于診斷、治療、監(jiān)測、避孕、消毒，還是用于生命支持或維持？用途的“關鍵性”直接影響風險等級。
目標部位： 器械作用于身體的哪個部位？中樞神經(jīng)系統(tǒng)、心臟等關鍵器官的器械風險等級更高。
創(chuàng)新性： 是否包含新穎技術？新技術的風險可能尚未被完全認知。
三、分類的實踐路徑
參考權威指南： 制造商應首先仔細研究Medsafe官網(wǎng)提供的詳細分類指南文件和規(guī)則。
利用GMDN代碼： 通過全球醫(yī)療器械命名（GMDN）數(shù)據(jù)庫確定產(chǎn)品代碼，這通常關聯(lián)著特定的默認風險分類，是重要的參考起點。
自我分類（Class I為主）： 對于大多數(shù)Class I器械（除無菌或具測量功能外），制造商可依據(jù)規(guī)則進行自我分類和符合性聲明。
尋求官方確認（關鍵步驟）： 對于Class IIa, IIb, III器械，或者對自我分類（即使是Class I）存在疑問時，強烈建議制造商向Medsafe提交正式的“分類申請”（Application for Classification）。Medsafe的書面決定具有權威性，是后續(xù)合規(guī)工作的基礎。申請需提供產(chǎn)品的詳細描述、預期用途、作用機制等關鍵信息。
公告機構確認（IIa, IIb, III）： 對于需要公告機構參與符合性評估的類別（IIa, IIb, III），公告機構在審核技術文件時，也會核實并確認產(chǎn)品的分類是否正確。
四、避免常見陷阱：分類錯誤的風險
低估風險： 將本應屬于IIb或III類的器械錯誤地歸入IIa或I類。這是最常見且最危險的風險，可能導致未經(jīng)充分安全有效性驗證的高風險產(chǎn)品上市，引發(fā)嚴重不良事件、產(chǎn)品召回、法律訴訟、巨額罰款，并嚴重損害公司聲譽。
高估風險： 將低風險器械歸入過高類別。雖然安全性更有保障，但會帶來不必要的、高昂的合規(guī)成本和上市時間延遲，削弱產(chǎn)品市場競爭力。
忽視細微差別： 新西蘭規(guī)則在特定器械（如消毒劑、避孕器械、含藥器械、軟件即醫(yī)療器械-SaMD）上有特殊規(guī)定，需要特別關注。
混淆新舊/他國規(guī)則： 新西蘭規(guī)則雖借鑒歐盟MDD/AIMDD，但并非完全相同。僅依賴歐盟或澳大利亞分類而不核查新西蘭具體規(guī)則可能導致錯誤。新西蘭目前主要仍依據(jù)2001年規(guī)則（類似于歐盟MDD），而非歐盟最新的MDR。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認證、臨床研究經(jīng)驗豐富的全球服務團隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準入的全流程服務。
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