發(fā)布時(shí)間：2025-07-11 人氣：34 作者：天之恒
在臺(tái)灣，醫(yī)療器械上市前必須通過嚴(yán)格的注冊(cè)審查，而現(xiàn)場(chǎng)審核（實(shí)地查核） 是其中關(guān)鍵一環(huán)，直接驗(yàn)證制造商質(zhì)量管理體系（QMS）的實(shí)際運(yùn)行與法規(guī)要求的符合性。準(zhǔn)備充分且精準(zhǔn)的申請(qǐng)資料，是成功通過審核、獲取產(chǎn)品上市許可的基石。
核心申請(qǐng)資料清單
申請(qǐng)表格與基本文件：
醫(yī)療器材查驗(yàn)登記申請(qǐng)書： 明確勾選申請(qǐng)查驗(yàn)登記并請(qǐng)求安排QMS實(shí)地查核。
公司登記證明文件： 申請(qǐng)公司的合法登記證明（如公司執(zhí)照復(fù)印件）。
授權(quán)書： 臺(tái)灣地區(qū)代理人（如適用）的授權(quán)證明文件。
質(zhì)量管理體系（QMS）文件：
質(zhì)量手冊(cè)： 概述公司的質(zhì)量方針、目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)及QMS范圍。
程序文件： 涵蓋ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)或臺(tái)灣《醫(yī)療器材品質(zhì)管理系統(tǒng)要求》的所有必要程序，如文件控制、記錄控制、管理責(zé)任、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（設(shè)計(jì)開發(fā)、采購、生產(chǎn)與服務(wù)提供）、監(jiān)視測(cè)量分析和改進(jìn)（內(nèi)審、管理評(píng)審、不合格品控制、糾正預(yù)防措施等）。
質(zhì)量方針與目標(biāo)： 正式文件及其實(shí)施與監(jiān)控記錄。
組織結(jié)構(gòu)圖與職責(zé)描述： 清晰展示與質(zhì)量相關(guān)的部門、職位及其權(quán)限責(zé)任。
產(chǎn)品技術(shù)文件摘要：
產(chǎn)品信息： 名稱、型號(hào)規(guī)格、預(yù)期用途、分類等級(jí)（依據(jù)臺(tái)灣分類規(guī)則）。
基本設(shè)計(jì)與制造信息： 原理、關(guān)鍵組件、主要制造工藝/流程概述。
適用的標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)清單： 產(chǎn)品符合的安全與性能標(biāo)準(zhǔn)（如IEC 60601系列等）及臺(tái)灣相關(guān)法規(guī)。
風(fēng)險(xiǎn)管理文件摘要： 依據(jù)ISO 14971進(jìn)行的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告摘要，識(shí)別危害、估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)、控制措施及剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受性結(jié)論。
質(zhì)量管理體系運(yùn)行記錄（代表性樣本）：
設(shè)計(jì)開發(fā)文檔： 設(shè)計(jì)輸入、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)及轉(zhuǎn)換記錄（針對(duì)申請(qǐng)產(chǎn)品）。
供應(yīng)商管理： 合格供應(yīng)商名錄、評(píng)估記錄、采購合同/訂單樣本。
生產(chǎn)與過程控制： 作業(yè)指導(dǎo)書（SOP）、關(guān)鍵工藝參數(shù)監(jiān)控記錄、設(shè)備校準(zhǔn)維護(hù)記錄、環(huán)境控制記錄（如潔凈室）、批次生產(chǎn)記錄樣本。
檢驗(yàn)與測(cè)試： 進(jìn)料檢驗(yàn)（IQC）、過程檢驗(yàn)（IPQC）、成品檢驗(yàn)（FQC）記錄、測(cè)試報(bào)告（如電氣安全、EMC、生物相容性等，可提供關(guān)鍵結(jié)果摘要）。
不合格品控制： 不合格品處理記錄（如退貨單、返工單、報(bào)廢單樣本）。
糾正與預(yù)防措施（CAPA）： CAPA啟動(dòng)、調(diào)查、實(shí)施及有效性驗(yàn)證的記錄樣本。
客戶反饋與投訴處理： 投訴處理流程及代表性記錄。
內(nèi)部審核報(bào)告： 最近1-2次的完整內(nèi)審報(bào)告（含不符合項(xiàng)及整改）。
管理評(píng)審報(bào)告： 最近1-2次的管理評(píng)審記錄及輸出。
自查報(bào)告或符合性聲明：
QMS自查清單/報(bào)告： 依據(jù)臺(tái)灣TFDA發(fā)布的《醫(yī)療器材品質(zhì)管理系統(tǒng)檢查基準(zhǔn)》或相關(guān)指引進(jìn)行逐項(xiàng)自查的報(bào)告，明確說明符合情況。
符合性聲明： 聲明制造商的質(zhì)量管理體系符合臺(tái)灣《醫(yī)療器材品質(zhì)管理系統(tǒng)要求》或ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)。
準(zhǔn)備要點(diǎn)與注意事項(xiàng)
準(zhǔn)確性： 所有信息必須真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，與實(shí)際情況一致。任何虛假或誤導(dǎo)性信息將導(dǎo)致嚴(yán)重后果。
時(shí)效性： 提供的記錄應(yīng)是近期的（通常建議1-2年內(nèi)），能反映體系當(dāng)前運(yùn)行狀態(tài)。質(zhì)量手冊(cè)、程序等體系文件應(yīng)是最新有效版本。
一致性： 體系文件之間、文件與記錄之間、記錄與實(shí)際操作之間必須保持高度一致。避免出現(xiàn)“兩張皮”現(xiàn)象。
針對(duì)性： 提供的產(chǎn)品技術(shù)文件摘要和設(shè)計(jì)開發(fā)記錄應(yīng)聚焦于本次申請(qǐng)注冊(cè)的具體醫(yī)療器械型號(hào)。
可追溯性： 確保記錄清晰、完整，具有可追溯性（如人員簽名/蓋章、日期、產(chǎn)品/批次標(biāo)識(shí)、設(shè)備編號(hào)等）。
語言要求： 提交給臺(tái)灣TFDA的文件必須使用正體中文。外文文件（如ISO證書、部分測(cè)試報(bào)告）需提供經(jīng)公證的正式中文譯本。
條理性： 文件整理應(yīng)系統(tǒng)化、條理清晰，建立詳細(xì)的目錄索引，方便審核員查閱。建議按照QMS的流程或要素進(jìn)行組織。
提前溝通： 與臺(tái)灣地區(qū)代理人（如有）或TFDA保持良好溝通，確認(rèn)具體要求是否有更新或特殊注意事項(xiàng)。
充分且精準(zhǔn)的現(xiàn)場(chǎng)審核申請(qǐng)資料是制造商質(zhì)量管理體系實(shí)力與合規(guī)承諾的有力證明。深入理解臺(tái)灣法規(guī)要求，系統(tǒng)梳理QMS文件與記錄，確保其真實(shí)性、時(shí)效性和一致性，是成功應(yīng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)審核、最終實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在臺(tái)灣市場(chǎng)合法上市的關(guān)鍵步驟。在資料準(zhǔn)備上投入的嚴(yán)謹(jǐn)與細(xì)致，將為整個(gè)注冊(cè)流程奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，并顯著提升產(chǎn)品上市效率。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證、大動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場(chǎng)合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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