發(fā)布時間：2025-07-10 人氣：40 作者：天之恒
在墨西哥，醫(yī)療器械的上市許可由聯(lián)邦衛(wèi)生風(fēng)險保護(hù)委員會（COFEPRIS）嚴(yán)格監(jiān)管。對于中高風(fēng)險（II類、III類）器械，特別是無菌、植入或復(fù)雜設(shè)備，現(xiàn)場審核（Auditoría de Cumplimiento）往往是注冊流程中不可或缺的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。該審核旨在深度驗證制造商的質(zhì)量管理體系（QMS）和實際生產(chǎn)能力是否符合墨西哥法規(guī)（以《衛(wèi)生用品監(jiān)管法》及其相關(guān)NOM官方標(biāo)準(zhǔn)為核心）及國際良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）要求。
一、 現(xiàn)場審核的觸發(fā)與目的
適用產(chǎn)品： 主要針對II類（中等風(fēng)險）和III類（高風(fēng)險）醫(yī)療器械。I類器械通常無需現(xiàn)場審核，除非有特殊風(fēng)險或COFEPRIS基于風(fēng)險評估認(rèn)為必要。
審核目標(biāo)： 核心是確認(rèn)制造商具備持續(xù)生產(chǎn)安全、有效且質(zhì)量穩(wěn)定器械的能力。審核員將評估：
質(zhì)量管理體系（QMS）的有效實施（通常參考ISO 13485和GMP原則）。
設(shè)施、設(shè)備、環(huán)境控制（尤其是潔凈車間）的適宜性與維護(hù)。
生產(chǎn)工藝的受控狀態(tài)和驗證/確認(rèn)（如滅菌過程驗證）。
原材料控制、供應(yīng)商管理。
產(chǎn)品檢驗、測試能力與記錄。
文件記錄管理的規(guī)范性與可追溯性（批記錄至關(guān)重要）。
不合格品控制、糾正與預(yù)防措施（CAPA）系統(tǒng)的有效性。
不良事件監(jiān)測與報告、上市后監(jiān)督體系。
二、 現(xiàn)場審核的核心流程
通知： COFEPRIS或其授權(quán)機(jī)構(gòu)（如經(jīng)認(rèn)可的第三方審核機(jī)構(gòu)）會提前正式通知制造商（通常提前數(shù)周至數(shù)月），明確審核日期、范圍、依據(jù)和審核員信息。
首次會議： 審核開始時的正式會議，介紹審核目的、范圍、日程安排、方法及雙方人員。
現(xiàn)場檢查與文件審查：
實地勘察： 全面檢查生產(chǎn)車間、倉庫（原材料、成品）、實驗室（質(zhì)檢、研發(fā)）、公用設(shè)施（水、氣）、設(shè)備狀態(tài)及校準(zhǔn)、環(huán)境監(jiān)控（潔凈室級別、溫濕度控制）、人員操作等。
文件審閱： 深度檢查質(zhì)量管理體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件）、技術(shù)文件（與注冊申報相關(guān)）、生產(chǎn)批記錄、設(shè)備驗證/維護(hù)記錄、人員培訓(xùn)記錄、供應(yīng)商評估記錄、檢驗報告、CAPA記錄、投訴與不良事件處理記錄、管理評審報告等。文件必須是西班牙語或提供經(jīng)認(rèn)證的西班牙語翻譯件。
人員訪談： 審核員將與關(guān)鍵崗位人員（管理層、生產(chǎn)、質(zhì)檢、采購、庫管等）進(jìn)行面談，評估其對程序的理解和執(zhí)行能力。
末次會議： 審核結(jié)束時的總結(jié)會議，審核員口頭通報主要發(fā)現(xiàn)（符合項與不符合項），澄清疑問。正式的書面審核報告將在后續(xù)發(fā)出。
審核報告與結(jié)果： 報告詳細(xì)記錄審核過程、發(fā)現(xiàn)的不符合項（NC）及其嚴(yán)重程度（關(guān)鍵、主要、次要）。結(jié)果決定注冊進(jìn)程：
通過： 無嚴(yán)重不符合項或僅存在可快速關(guān)閉的輕微問題，注冊流程繼續(xù)。
整改要求： 存在不符合項，制造商必須在規(guī)定時限（通常60-90天）內(nèi)提交詳細(xì)的糾正與預(yù)防措施計劃（CAPA Plan） 及證據(jù)。COFEPRIS審核通過后，注冊流程才可繼續(xù)。
不通過： 存在重大或系統(tǒng)性缺陷，注冊申請可能被拒絕。
三、 成功通過審核的關(guān)鍵注意事項
基于法規(guī)的充分準(zhǔn)備：
吃透法規(guī)： 深入研究墨西哥NOM標(biāo)準(zhǔn)（如NOM-137-SSA1-2008 醫(yī)療器械良好生產(chǎn)規(guī)范）及COFEPRIS具體要求，確保QMS全面覆蓋。
提前自查： 在官方審核前，進(jìn)行嚴(yán)格的內(nèi)部審核或聘請有經(jīng)驗的第三方進(jìn)行模擬審核，按照COFEPRIS的關(guān)注點(diǎn)逐項排查。
文件為王，真實準(zhǔn)確：
文件齊全： 確保所有要求的體系文件、技術(shù)文件、記錄（特別是批生產(chǎn)記錄、檢驗記錄）完整、清晰、易于檢索。
語言合規(guī)： 所有提交給COFEPRIS和審核期間展示的關(guān)鍵文件（QMS文件、技術(shù)文件、批記錄、主要程序）必須有西班牙語版本或經(jīng)認(rèn)證的翻譯件。 現(xiàn)場溝通通常也需西班牙語翻譯支持。
記錄一致： 文件記錄必須與實際操作完全一致，避免任何矛盾或“做假賬”嫌疑。虛假記錄是零容忍的致命傷。
設(shè)施與環(huán)境的硬要求：
維護(hù)驗證狀態(tài)： 確保廠房設(shè)施、關(guān)鍵設(shè)備（尤其是生產(chǎn)、檢驗、滅菌設(shè)備）的建造、安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)（IQ/OQ/PQ）持續(xù)有效，并有完善的維護(hù)校準(zhǔn)計劃與記錄。
潔凈環(huán)境： 對于無菌或植入產(chǎn)品，潔凈車間（區(qū)）的設(shè)計、監(jiān)控（粒子、微生物、壓差、溫濕度）、清潔消毒程序及記錄必須嚴(yán)格符合規(guī)定級別要求。
人員能力與意識：
有效培訓(xùn)： 所有相關(guān)人員（操作工、質(zhì)檢員、管理人員）必須接受與其職責(zé)相關(guān)的、可證明有效的GMP和質(zhì)量體系培訓(xùn)，并保留記錄。確保他們了解自身活動對產(chǎn)品質(zhì)量的重要性。
管理層承諾： 管理層（尤其是最高管理者）必須展現(xiàn)出對質(zhì)量體系的充分理解、支持和資源投入，這是審核重點(diǎn)。
過程控制與可追溯性：
工藝驗證： 關(guān)鍵生產(chǎn)工藝（特別是滅菌、無菌加工、清潔、包裝密封）必須經(jīng)過充分驗證并有持續(xù)監(jiān)控。
供應(yīng)鏈管理： 建立對關(guān)鍵物料供應(yīng)商（尤其是關(guān)鍵原材料、外包服務(wù)如滅菌）的嚴(yán)格評估、批準(zhǔn)和監(jiān)控程序。
完整可追溯： 從原材料入庫到成品發(fā)運(yùn)的全過程，必須具備清晰、可靠的產(chǎn)品標(biāo)識和追溯記錄（批號管理）。
積極應(yīng)對審核本身：
指定協(xié)調(diào)人： 安排熟悉全公司運(yùn)作、法規(guī)和語言（西班牙語或配備強(qiáng)力翻譯）的專人全程協(xié)調(diào)陪同審核。
坦誠溝通： 對審核員的問題要誠實、直接回答。不知道就承認(rèn)不知道，承諾后續(xù)提供準(zhǔn)確信息，切忌猜測或隱瞞。
及時響應(yīng)： 對于審核中提出的問題或需要的補(bǔ)充材料，盡快提供。
應(yīng)急準(zhǔn)備： 準(zhǔn)備好應(yīng)對突發(fā)狀況（如關(guān)鍵人員臨時缺席、設(shè)備故障）的預(yù)案，保持與審核員的溝通。
嚴(yán)肅對待不符合項整改：
根因分析： 對審核報告中的每個不符合項，進(jìn)行深入的根本原因分析。
有效CAPA： 制定切實可行、能防止問題再發(fā)的糾正與預(yù)防措施計劃（CAPA Plan），而不僅是臨時補(bǔ)救。
按時提交證據(jù)： 在規(guī)定期限內(nèi)，提交詳細(xì)的整改報告及充分的客觀證據(jù)（如修改的文件、培訓(xùn)記錄、實施后的記錄、照片等），證明問題已有效關(guān)閉。
墨西哥COFEPRIS的現(xiàn)場審核是確保醫(yī)療器械安全有效流入市場的重要閘門。其嚴(yán)格性要求企業(yè)必須將合規(guī)視為日常運(yùn)營的核心，而非臨時應(yīng)對。透徹理解法規(guī)、構(gòu)建并持續(xù)維護(hù)一個健全且有效運(yùn)行的質(zhì)量管理體系、確保所有活動真實可追溯、并提前充分準(zhǔn)備，是成功通過這場關(guān)鍵考驗、最終獲得墨西哥市場通行證的基石。將審核視為提升自身管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量的契機(jī)，方能實現(xiàn)長期穩(wěn)健的市場準(zhǔn)入與發(fā)展。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認(rèn)證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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