發(fā)布時間：2025-07-11 人氣：39 作者：天之恒
成功進入臺灣醫(yī)療器械市場，獲得臺灣食品藥物管理署（TFDA）頒發(fā)的醫(yī)療器材許可證是必經(jīng)之路。這一過程嚴謹復(fù)雜，充分了解并規(guī)避潛在陷阱至關(guān)重要。以下為您梳理核心注意事項：
1. 精準分類：成功的第一步
法規(guī)依據(jù)： 臺灣嚴格遵循《醫(yī)療器材管理法》，依據(jù)風(fēng)險等級將器械分為Class I (低風(fēng)險)、Class II (中風(fēng)險)、Class III (高風(fēng)險)。
分類決定路徑： 分類決定了注冊的資料要求、審查流程和時間。Class I 通常僅需“列冊登錄”（備案），Class II 和 III 則需提交詳盡的“醫(yī)療器材許可證”申請，Class III 審查最為嚴格。
關(guān)鍵行動： 務(wù)必在申請前，通過TFDA數(shù)據(jù)庫、相似產(chǎn)品比對或?qū)I(yè)咨詢，精確判定您的產(chǎn)品類別。分類錯誤將導(dǎo)致申請被退回或延誤。
2. 技術(shù)文件：合規(guī)性的基石
核心要求： TFDA要求提交全面、科學(xué)、符合規(guī)范的技術(shù)文件。這包括：
產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格與設(shè)計檔案
詳盡的風(fēng)險管理報告 (ISO 14971)
完整的驗證與確認報告（性能測試、生物相容性測試（ISO 10993系列）、無菌保證（若適用）、包裝完整性驗證、貨架壽命驗證等）。
臨床評估報告： 需證明產(chǎn)品的安全性與有效性。Class II/III器械通常要求更充分的臨床數(shù)據(jù)支持。
本地化測試： 特別注意： 電氣安全（如IEC 60601系列）、電磁兼容性（EMC）測試通常要求在臺灣本地獲得TFDA認可的實驗室進行，并出具符合臺灣標準的報告（CNS標準或引用IEC/ISO標準）。
3. 臨床試驗：高風(fēng)險的必經(jīng)之路 (Class IIb/III為主)
本地化要求： 對于高風(fēng)險或缺乏充分海外臨床數(shù)據(jù)的Class IIb/III器械，TFDA可能要求進行臺灣本地臨床試驗。
嚴格審批： 臨床試驗方案必須事先獲得臺灣衛(wèi)生福利部指定的倫理審查委員會（IRB）批準，并取得TFDA的臨床試驗核準函。
數(shù)據(jù)合規(guī)性： 試驗數(shù)據(jù)需符合臺灣GCP規(guī)范及國際倫理標準。
4. 品質(zhì)管理系統(tǒng)：持續(xù)的保障
QSD要求： 制造商（及臺灣授權(quán)代表，若適用）必須建立并維持符合醫(yī)療器材品質(zhì)管理系統(tǒng)（QSD）要求，其核心等同于ISO 13485標準。
審核可能： 對于Class II/III器械，TFDA可能進行制造廠實地查核（GMP/QSD檢查），或要求提供海外官方（如FDA）的GMP檢查報告作為替代。提前準備確保體系合規(guī)是避免延誤的關(guān)鍵。
5. 臺灣授權(quán)代表：不可或缺的橋梁
法定要求： 非臺灣設(shè)立的境外制造商必須指定一家在臺灣合法注冊的公司作為其授權(quán)代表（Local Agent）。
核心職責(zé)： 代表您處理所有與TFDA的溝通、遞交申請、文件管理、許可證維護、不良事件通報及產(chǎn)品召回等法律事務(wù)。選擇經(jīng)驗豐富、溝通順暢且負責(zé)任的授權(quán)代表至關(guān)重要。
6. 標簽與說明書：本地化的最后關(guān)卡
強制語言： 所有標簽、使用說明書及包裝信息必須使用繁體中文。
內(nèi)容合規(guī)： 內(nèi)容需嚴格符合TFDA法規(guī)要求，包括產(chǎn)品名稱、型號、制造商信息、授權(quán)代表信息、使用說明、禁忌癥、警告、注意事項、批號/序號、有效期等。術(shù)語需符合臺灣本地用語習(xí)慣（例如，使用“醫(yī)療器材”而非“醫(yī)療器械”）。
格式審核： TFDA會對中文標簽和說明書進行詳細審查。
7. 時效與維護：持續(xù)合規(guī)
證書有效期： 醫(yī)療器材許可證有效期為五年。需在有效期屆滿前六個月內(nèi)提交展延申請。
變更管理： 任何涉及產(chǎn)品設(shè)計、制造工藝、重要原材料、標簽說明書的變更，必須在實施前向TFDA提交變更申請并獲得批準。
法規(guī)動態(tài)： 臺灣醫(yī)療器械法規(guī)處于持續(xù)更新完善中。務(wù)必主動關(guān)注TFDA發(fā)布的最新公告、指引和修訂法規(guī)，確保持續(xù)合規(guī)。
臺灣醫(yī)療器械注冊認證是一項涉及法規(guī)、技術(shù)、品質(zhì)和本地化協(xié)作的系統(tǒng)工程。準確分類、完備文件、本地測試、重視QSD、依靠專業(yè)授權(quán)代表、嚴格遵守標簽規(guī)范以及持續(xù)維護更新是成功的關(guān)鍵支柱。面對復(fù)雜流程，尋求熟悉臺灣法規(guī)與市場的專業(yè)顧問或法律服務(wù)機構(gòu)的協(xié)助，能顯著提高注冊效率，降低合規(guī)風(fēng)險，為您的產(chǎn)品成功登陸臺灣市場鋪平道路。前期充分的合規(guī)投入，是后期市場回報的有力保障。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認證、臨床研究經(jīng)驗豐富的全球服務(wù)團隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準入的全流程服務(wù)。
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