發(fā)布時(shí)間：2025-07-22 人氣：15 作者：天之恒
新加坡作為亞洲重要的醫(yī)療科技樞紐，其醫(yī)療器械注冊(cè)流程以高效和透明著稱。了解新加坡醫(yī)療器械注冊(cè)的周期對(duì)于計(jì)劃進(jìn)入該市場(chǎng)的企業(yè)至關(guān)重要。本文將詳細(xì)分析新加坡醫(yī)療器械注冊(cè)的各個(gè)階段及其所需時(shí)間，幫助相關(guān)企業(yè)做好充分準(zhǔn)備。
新加坡醫(yī)療器械監(jiān)管概述
新加坡醫(yī)療器械由衛(wèi)生科學(xué)局（Health Sciences Authority，HSA）依據(jù)《健康產(chǎn)品法》（Health Products Act）進(jìn)行監(jiān)管。HSA采用基于風(fēng)險(xiǎn)的分類系統(tǒng)，將醫(yī)療器械分為A、B、C和D四類，風(fēng)險(xiǎn)逐級(jí)增加。這一分類直接影響注冊(cè)路徑和時(shí)間周期。
完整注冊(cè)周期分析
1. 前期準(zhǔn)備階段（1-3個(gè)月）
在正式提交注冊(cè)申請(qǐng)前，企業(yè)需要完成多項(xiàng)準(zhǔn)備工作：
產(chǎn)品分類確認(rèn)：確定醫(yī)療器械的正確分類，通常需要1-4周
技術(shù)文件準(zhǔn)備：包括產(chǎn)品描述、性能數(shù)據(jù)、臨床評(píng)估等，需2-8周
當(dāng)?shù)卮碇付ǎ悍切录悠缕髽I(yè)必須指定當(dāng)?shù)卮恚s1-2周
2. 正式注冊(cè)階段
注冊(cè)時(shí)間因分類和路徑不同而有顯著差異：
A類器械（低風(fēng)險(xiǎn)）：
通過(guò)簡(jiǎn)易注冊(cè)（Exempt Deal）流程
平均周期：1-2個(gè)月
無(wú)需HSA實(shí)質(zhì)性審查
B類器械（中低風(fēng)險(xiǎn)）：
通過(guò)簡(jiǎn)化評(píng)審（Abridged Evaluation）路徑
平均周期：3-4個(gè)月
基于認(rèn)可參考監(jiān)管機(jī)構(gòu)（ARCR）的批準(zhǔn)
C類器械（中高風(fēng)險(xiǎn)）：
完整評(píng)審（Full Evaluation）
平均周期：6-9個(gè)月
需要全面技術(shù)文件審查
D類器械（高風(fēng)險(xiǎn)）：
完整評(píng)審（Full Evaluation）
平均周期：9-12個(gè)月
需要最嚴(yán)格的技術(shù)和臨床數(shù)據(jù)審查
3. 特殊情況處理
優(yōu)先評(píng)審：針對(duì)創(chuàng)新或急需產(chǎn)品，可縮短30-50%時(shí)間
補(bǔ)充信息請(qǐng)求：HSA可能要求額外信息，每次請(qǐng)求會(huì)增加1-3個(gè)月延遲
影響注冊(cè)周期的關(guān)鍵因素
文件準(zhǔn)備質(zhì)量：完整準(zhǔn)確的文件可避免審查延誤
臨床數(shù)據(jù)要求：需要本地臨床數(shù)據(jù)的器械時(shí)間更長(zhǎng)
HSA工作負(fù)荷：旺季可能導(dǎo)致處理時(shí)間延長(zhǎng)
企業(yè)響應(yīng)速度：快速回應(yīng)HSA詢問(wèn)可縮短總周期
注冊(cè)后事項(xiàng)
獲得注冊(cè)批準(zhǔn)后，企業(yè)還需：
完成產(chǎn)品列名（1-2周）
準(zhǔn)備上市后監(jiān)督計(jì)劃
定期提交安全更新報(bào)告
天之恒依托醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證、大動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場(chǎng)合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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