發(fā)布時間：2025-07-18 人氣：35 作者：天之恒
對于計劃進(jìn)軍加拿大市場的醫(yī)療器械企業(yè)而言，理解注冊流程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)——申請費(fèi)用至關(guān)重要。不同于統(tǒng)一標(biāo)價，加拿大衛(wèi)生部的醫(yī)療器械注冊費(fèi)結(jié)構(gòu)呈現(xiàn)顯著的差異性和復(fù)雜性，主要由器械的風(fēng)險等級（I至IV類）和申請企業(yè)的資質(zhì)決定。
費(fèi)用基石：風(fēng)險等級與申請類型
Class I（低風(fēng)險）： 好消息是，僅需在加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療器械許可證（MDL）數(shù)據(jù)庫中完成備案，無需支付申請費(fèi)。但企業(yè)仍需承擔(dān)建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系的成本。
Class II（中低風(fēng)險）： 進(jìn)入收費(fèi)門檻。一份標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械許可證申請（包括新申請和某些變更）費(fèi)用在2025-2026財年為 $5,312加元。
Class III（中高風(fēng)險）： 費(fèi)用顯著提升，反映出更嚴(yán)格的審查要求。當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)申請費(fèi)為 $12,492加元。
Class IV（高風(fēng)險）： 代表最高風(fēng)險等級（如植入式心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)），因此申請費(fèi)也最高，達(dá)到 $24,672加元。
重要緩沖：小型企業(yè)優(yōu)惠計劃
加拿大衛(wèi)生部為符合定義的小型企業(yè)（通常指全球年總收入低于$100萬加元）提供顯著的申請費(fèi)減免，幅度高達(dá)50%：
Class II 優(yōu)惠價：$2,656加元
Class III 優(yōu)惠價：$6,246加元
Class IV 優(yōu)惠價：$12,336加元
企業(yè)需預(yù)先申請并獲得小型企業(yè)資格認(rèn)定才能享受此優(yōu)惠。
超越基礎(chǔ)費(fèi)：潛在附加成本
額外審查時間費(fèi)： 若申請資料不完整或需衛(wèi)生部投入遠(yuǎn)超常規(guī)的審查資源，可能會產(chǎn)生額外費(fèi)用。
現(xiàn)場審核費(fèi)（MDSAP）： 對于Class II, III, IV器械，企業(yè)通常需通過醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）審核。該審核由第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行，費(fèi)用獨(dú)立且高昂（數(shù)千至數(shù)萬加元），需直接支付給審核機(jī)構(gòu)，不包含在衛(wèi)生部申請費(fèi)中。
變更申請費(fèi)： 對已獲許可證器械進(jìn)行重大變更（如設(shè)計、用途、標(biāo)簽的重大修改）通常需要提交變更申請并支付相應(yīng)費(fèi)用（通常低于初次申請費(fèi)，但同樣分級）。
年度執(zhí)照費(fèi)： 獲得許可證后，企業(yè)每年需支付MDL年度執(zhí)照費(fèi)以維持許可證有效（Class I 免費(fèi)，Class II約$1,500，Class III約$3,000，Class IV約$6,000）。
關(guān)鍵提示：動態(tài)變化與戰(zhàn)略考量
年度調(diào)整： 加拿大衛(wèi)生部費(fèi)用通常每年4月1日調(diào)整（根據(jù)通脹指數(shù)化）。企業(yè)務(wù)必在提交申請前查閱官方網(wǎng)站獲取最新、最準(zhǔn)確的費(fèi)用表。
投資視角： 注冊費(fèi)用是進(jìn)入加拿大市場必要合規(guī)成本的重要組成部分，但需將其置于整體市場準(zhǔn)入戰(zhàn)略中衡量（包括研發(fā)、測試、質(zhì)量管理、本地代表等）。
成功非付費(fèi)即得： 支付申請費(fèi)絕不保證獲批。技術(shù)文件的科學(xué)性、完整性和符合性才是決定性的核心。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認(rèn)證、大動物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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