發(fā)布時間：2025-07-18 人氣：35 作者：天之恒
在加拿大這片廣袤的土地上，每一件醫(yī)療器械的上市都需經(jīng)過加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）下屬醫(yī)療器械局（Medical Devices Bureau, MDB）的嚴(yán)格審查。審核周期并非一成不變，而是由器械風(fēng)險等級、申請文件質(zhì)量及溝通效率共同決定的復(fù)雜過程。理解其內(nèi)在邏輯，對制造商順利進入加拿大市場至關(guān)重要。
一、 分級決定流程：風(fēng)險越高，審查越嚴(yán)
加拿大采用國際通用的醫(yī)療器械分類體系（I至IV類），風(fēng)險越高，監(jiān)管要求越嚴(yán)格：
I類器械（低風(fēng)險）： 如壓舌板、普通繃帶，僅需完成器械注冊（Establishment Licence）與產(chǎn)品列名（Medical Device Licence, MDL 豁免）。提交完整信息后，通常幾天至幾周內(nèi)即可完成列名。
II類器械（中低風(fēng)險）： 如輸液泵、部分診斷設(shè)備，需申請II類器械許可證（MDL）。標(biāo)準(zhǔn)審核周期約為60個自然日。若材料齊全、符合要求，可在此期限內(nèi)獲批。
III類器械（中高風(fēng)險）： 如骨水泥、植入式矯形器械，審核要求顯著提高。標(biāo)準(zhǔn)審核周期為120個自然日。需要提交詳細的技術(shù)文件、臨床數(shù)據(jù)（如適用）及風(fēng)險管理報告。
IV類器械（高風(fēng)險）： 如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)，面臨最嚴(yán)格審查。標(biāo)準(zhǔn)審核周期為180個自然日。深度審評其設(shè)計驗證、臨床證據(jù)及長期安全性數(shù)據(jù)是核心。
二、 影響審核周期的關(guān)鍵變量
上述“標(biāo)準(zhǔn)周期”僅為理想情況下的參考基線，實際耗時常受制于以下關(guān)鍵因素：
申請文件質(zhì)量： 文件不完整、數(shù)據(jù)矛盾、格式錯誤或未遵循加拿大醫(yī)療器械法規(guī)（CMDR）要求，將觸發(fā)衛(wèi)生部多次發(fā)函要求補充信息（Request for Additional Information, RAI），每次回復(fù)等待期（通常30-90天）會顯著延長整體時間，甚至導(dǎo)致數(shù)月乃至超過一年的延遲。
溝通效率： 申請方對RAI的回復(fù)速度與質(zhì)量至關(guān)重要。延遲或模糊的回復(fù)會拖慢進程；清晰、完整、及時的回應(yīng)則能最大限度減少延誤。建立直接、有效的溝通渠道是加速的關(guān)鍵。
技術(shù)評估復(fù)雜性： 創(chuàng)新器械、涉及新材料/新技術(shù)的產(chǎn)品，或臨床證據(jù)存在挑戰(zhàn)的器械，可能需要更深入的科學(xué)審查及專家咨詢，自然耗時更長。
衛(wèi)生部工作負荷： 特定時期申請量激增或資源調(diào)配變化，也可能影響整體處理速度。
三、 加速策略：主動掌控時間線
面對可能存在的延宕風(fēng)險，制造商可主動采取策略優(yōu)化進程：
前期充分準(zhǔn)備： 透徹研究CMDR及加拿大指南文件，確保技術(shù)文件（尤其III/IV類）全面、準(zhǔn)確、符合格式要求。進行嚴(yán)格的內(nèi)部審核或借助專業(yè)咨詢機構(gòu)力量。
優(yōu)先考慮MDSAP審核： 雖非強制，但擁有有效的醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）審核報告（尤其針對III/IV類器械），能極大簡化Health Canada的技術(shù)文件審評環(huán)節(jié)，是縮短MDL審批時間的有效途徑。
建立高效溝通機制： 指定經(jīng)驗豐富的法規(guī)專員負責(zé)對接，確保能快速、專業(yè)地理解和回應(yīng)Health Canada的問詢。保持溝通記錄清晰可追溯。
利用Pre-Submission互動（如適用）： 對于高度復(fù)雜或創(chuàng)新產(chǎn)品，可考慮在正式提交前申請Pre-Submission會議，就關(guān)鍵策略或數(shù)據(jù)要求與審評員進行初步溝通，減少后續(xù)正式審查的不確定性。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認證、臨床研究經(jīng)驗豐富的全球服務(wù)團隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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