發(fā)布時間：2025-07-17 人氣：34 作者：天之恒
在馬來西亞，所有醫(yī)療器械的上市銷售與使用均受到 《2012 年醫(yī)療器械法案》(Act 737) 及其相關(guān)條例的嚴(yán)格監(jiān)管，主管機(jī)構(gòu)為 馬來西亞醫(yī)療器械管理局 (MDA)。了解注冊流程所需的時間和成本，對于計劃進(jìn)軍馬來西亞市場的企業(yè)至關(guān)重要。
一、 注冊時間框架：分類決定周期
馬來西亞采用基于風(fēng)險的器械分類系統(tǒng)（A、B、C、D 類，A 類風(fēng)險最低，D 類風(fēng)險最高）。注冊所需時間主要取決于產(chǎn)品的風(fēng)險分類：
Class A (低風(fēng)險 - 如非滅菌壓舌板、普通眼鏡)：
預(yù)估時間：約 6 - 8 周。
原因： 流程最為簡化，通常只需進(jìn)行“器械列名”（Device Listing）。MDA 主要審核行政文件（如授權(quán)書、企業(yè)注冊證明、符合性聲明），無需進(jìn)行技術(shù)文檔的全面科學(xué)審查。
Class B (中低風(fēng)險 - 如滅菌縫合線、皮下注射針)：
預(yù)估時間：約 3 - 6 個月。
原因： 需要進(jìn)行“器械注冊”（Device Registration）。MDA 將對提交的技術(shù)文檔（通?；跂|盟通用提交資料模板 CSDT 或國際通用文檔 IMDRF STED）進(jìn)行審核，確保其符合基本安全和性能要求。
Class C (中高風(fēng)險 - 如輸液泵、骨板、肺呼吸機(jī))：
預(yù)估時間：約 6 - 9 個月。
原因： 同樣需要完整的“器械注冊”。技術(shù)文檔要求更詳盡，審核更為深入和嚴(yán)格，可能涉及更多的提問和澄清環(huán)節(jié)。
Class D (高風(fēng)險 - 如心臟瓣膜、植入式除顫器、HIV 診斷試劑)：
預(yù)估時間：約 9 - 12 個月或更長。
原因： 要求最全面的技術(shù)文檔和最嚴(yán)格的科學(xué)審查。MDA 審核非常細(xì)致，可能涉及外部專家評審，反復(fù)的問答和補(bǔ)充資料提交是常態(tài)。
重要考量因素：
“預(yù)估時間”起點(diǎn)： 指 MDA 確認(rèn)收到完整且符合要求的申請材料并繳費(fèi)后開始計算。企業(yè)前期準(zhǔn)備高質(zhì)量技術(shù)文檔的時間（數(shù)周至數(shù)月）通常遠(yuǎn)長于官方評審時間。
MDA 審核能力與負(fù)荷： 實(shí)際時間受 MDA 當(dāng)前工作量和資源影響。
申請文件質(zhì)量： 文件完整、清晰、符合要求能顯著縮短時間；反之，缺陷或信息缺失會導(dǎo)致多次補(bǔ)正，嚴(yán)重拖延進(jìn)程。
溝通效率： 企業(yè)與 MDA 或本地指定代理 (Authorized Representative) 之間對審評問題的及時有效溝通是關(guān)鍵。
無官方加急通道： 馬來西亞 MDA 目前沒有官方的付費(fèi)加急審批程序。
二、 注冊費(fèi)用結(jié)構(gòu)：清晰透明
馬來西亞 MDA 的注冊費(fèi)用結(jié)構(gòu)相對透明，主要包含以下幾類：
器械注冊申請費(fèi)：
初次注冊： 每個申請（對應(yīng)一個產(chǎn)品）1,000 馬幣。
注冊更新（續(xù)證）： 每五年一次，費(fèi)用通常與初次注冊相同或略低（需查閱最新規(guī)定）。
技術(shù)文件評估費(fèi)： 這是核心費(fèi)用，根據(jù)器械風(fēng)險等級收?。?/p>
Class A: 0 馬幣 (通常包含在列名管理費(fèi)中，但列名本身可能象征性收費(fèi)或免費(fèi)，需確認(rèn)最新細(xì)則)。
Class B: 2,000 馬幣。
Class C: 3,000 馬幣。
Class D: 5,000 馬幣。
注冊證書費(fèi)： 成功獲批后，領(lǐng)取注冊證書的費(fèi)用通常為 300 馬幣 (每張證書)。
年費(fèi)/維護(hù)費(fèi)： 每年約 500 - 1,000 馬幣 (具體金額可能因產(chǎn)品類別而異)，用于維持注冊狀態(tài)的有效性。
本地指定代理 (AR) 費(fèi)用： 外國制造商必須任命一個位于馬來西亞的授權(quán)代表。AR 的服務(wù)費(fèi)用差異很大（每年數(shù)千至數(shù)萬馬幣不等），取決于其提供的服務(wù)范圍（如法規(guī)咨詢、文檔準(zhǔn)備、提交、與 MDA 聯(lián)絡(luò)、上市后監(jiān)督支持等）。
總成本估算：
僅官方費(fèi)用： 對于最常見的 B/C 類器械，初次注冊的主要官方費(fèi)用（申請費(fèi)+評估費(fèi)+證書費(fèi)）通常在 3,300 - 4,300 馬幣 (約合 700 - 900 美元) 范圍，外加年費(fèi)。
整體項目成本： 企業(yè)實(shí)際總支出遠(yuǎn)不止官方費(fèi)用，還需包含：
技術(shù)文檔準(zhǔn)備成本 (內(nèi)部人力或外包咨詢費(fèi)，可能數(shù)萬馬幣)。
本地 AR 服務(wù)費(fèi)。
測試費(fèi)用 (如需要)。
翻譯費(fèi) (如需將文檔譯為英文/馬來文)。
質(zhì)量管理體系維護(hù)與審核成本 (ISO 13485 是基本要求)。
保守估計，一個中等復(fù)雜度（如 Class B/C）器械在馬來西亞完成首次注冊的總成本（含專業(yè)服務(wù)）可能在 10,000 - 50,000+ 馬幣區(qū)間。
三、 成功注冊的關(guān)鍵建議
盡早規(guī)劃與準(zhǔn)備： 將注冊時間和成本納入整體市場進(jìn)入策略，留足緩沖期。
準(zhǔn)確分類： 正確判定器械類別是估算時間和費(fèi)用的基礎(chǔ)。
深入理解法規(guī)要求： 透徹掌握 Act 737、東盟醫(yī)療器械指令 (AMDD) 及相關(guān) MDA 指南。
構(gòu)建高質(zhì)量技術(shù)文檔： 嚴(yán)格遵循 CSDT 或 IMDRF STED 格式要求，確保科學(xué)性和完整性。
選擇可靠本地代表： 經(jīng)驗(yàn)豐富的 AR 是高效溝通和合規(guī)運(yùn)作的橋梁。
確保 QMS 合規(guī)： 有效的 ISO 13485 質(zhì)量管理體系認(rèn)證是基本前提。
關(guān)注法規(guī)動態(tài)： MDA 法規(guī)和要求可能更新，需保持關(guān)注其官網(wǎng)。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認(rèn)證、大動物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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