發(fā)布時(shí)間：2025-07-08 人氣：40 作者：天之恒
在哈薩克斯坦，獲得醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入許可的關(guān)鍵一步，是通過國(guó)家藥械中心（NDA）或其授權(quán)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的嚴(yán)格現(xiàn)場(chǎng)審核。這不僅是對(duì)產(chǎn)品安全性和有效性的驗(yàn)證，更是對(duì)制造商質(zhì)量管理體系運(yùn)行能力的直接檢驗(yàn)。充分理解并精準(zhǔn)應(yīng)對(duì)審核要求，是注冊(cè)成功的核心保障。
核心要求：構(gòu)建堅(jiān)實(shí)的審核基礎(chǔ)
合規(guī)性根基：GMP 符合性
審核的核心目標(biāo)是確認(rèn)制造商的質(zhì)量管理體系（QMS）符合哈薩克斯坦及歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟（EAEU）的醫(yī)療器械良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）要求。請(qǐng)注意：
I 類（無菌或具有測(cè)量功能）： 通常需提供符合性聲明或GMP證書。
IIa, IIb, III 類： 必須 通過現(xiàn)場(chǎng)審核證明其QMS持續(xù)符合GMP要求。這是注冊(cè)的先決條件。
文件為王：全面且即時(shí)可查
審核員將深度查閱文件以評(píng)估QMS的有效性：
技術(shù)文件： 必須完整且為哈俄雙語(yǔ)版本，證明產(chǎn)品符合基本安全與性能要求。
質(zhì)量管理體系文件： 質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄（管理評(píng)審、內(nèi)審、CAPA、投訴處理、供應(yīng)商管理、生產(chǎn)與檢驗(yàn)記錄等）必須齊備、現(xiàn)行有效并易于檢索。
人員資質(zhì)： 關(guān)鍵崗位人員的資質(zhì)證明（教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)記錄）。
現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境：真實(shí)運(yùn)行的寫照
生產(chǎn)設(shè)施、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域、實(shí)驗(yàn)室、質(zhì)量控制區(qū)等需：
符合設(shè)計(jì)規(guī)范： 滿足產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量控制對(duì)環(huán)境（潔凈度、溫濕度等）的要求。
設(shè)備狀態(tài)清晰： 生產(chǎn)、檢驗(yàn)、監(jiān)控設(shè)備標(biāo)識(shí)明確，維護(hù)校準(zhǔn)狀態(tài)良好且有記錄。
物料管理有序： 原輔料、半成品、成品的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、發(fā)放、追溯系統(tǒng)清晰有效。
過程受控： 關(guān)鍵生產(chǎn)工序的操作規(guī)程明確，操作人員遵循執(zhí)行，過程參數(shù)被監(jiān)控和記錄。
人員能力：體系運(yùn)行的靈魂
員工（尤其是關(guān)鍵崗位）需：
明確職責(zé)： 清楚自身在QMS中的角色和責(zé)任。
掌握規(guī)程： 熟悉并嚴(yán)格遵循與其工作相關(guān)的SOP。
具備能力： 通過培訓(xùn)和評(píng)估證明具備完成任務(wù)的必要技能和知識(shí)。審核員會(huì)現(xiàn)場(chǎng)提問或觀察操作。
直面問題：整改的敏捷與閉環(huán)
審核員開具不符合項(xiàng)報(bào)告是常態(tài)。制造商必須：
及時(shí)響應(yīng)： 在規(guī)定時(shí)限（通常審核結(jié)束后15個(gè)工作日內(nèi)是提交報(bào)告的截止期）內(nèi)提交詳細(xì)、可驗(yàn)證的整改計(jì)劃（CAPA）。
有效落實(shí)： 快速執(zhí)行整改措施并提供客觀證據(jù)（如修改的文件、培訓(xùn)記錄、糾正措施記錄等）。
NDA認(rèn)可： NDA對(duì)整改證據(jù)的滿意是最終批準(zhǔn)注冊(cè)的關(guān)鍵。
關(guān)鍵注意事項(xiàng)：細(xì)節(jié)決定成敗
透徹理解法規(guī)： 深入研究哈薩克斯坦國(guó)家法規(guī)（如相關(guān)衛(wèi)生法令）及EAEU醫(yī)療器械法規(guī)（尤其是關(guān)于GMP附錄部分）。法規(guī)是審核的唯一標(biāo)準(zhǔn)。
模擬審核先行： 在正式審核前，進(jìn)行全面的內(nèi)部審核或聘請(qǐng)第三方進(jìn)行模擬審核，提前發(fā)現(xiàn)并解決潛在問題。
指定得力協(xié)調(diào)員： 任命一位熟悉公司QMS、流程、產(chǎn)品及法規(guī)要求，具備優(yōu)秀溝通和組織能力的內(nèi)部協(xié)調(diào)員，全程對(duì)接審核組。
溝通無礙： 確?，F(xiàn)場(chǎng)有專業(yè)、流暢的俄語(yǔ)或哈薩克語(yǔ)翻譯（如必要）?；卮饘徍藛T問題需誠(chéng)實(shí)、清晰、簡(jiǎn)潔，僅基于事實(shí)和文件，避免猜測(cè)或過度解釋。不清楚時(shí)可請(qǐng)求稍后提供準(zhǔn)確答復(fù)。
展現(xiàn)積極態(tài)度： 保持開放、合作、專業(yè)的態(tài)度。將審核視為改進(jìn)機(jī)會(huì)而非單純的檢查。對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題展現(xiàn)積極整改的意愿和能力至關(guān)重要。
記錄每一細(xì)節(jié)： 詳細(xì)記錄審核員提出的所有問題、觀察項(xiàng)及溝通要點(diǎn)，確保雙方理解一致，并為后續(xù)整改提供依據(jù)。
應(yīng)急預(yù)案： 準(zhǔn)備好應(yīng)對(duì)關(guān)鍵人員臨時(shí)缺席、關(guān)鍵設(shè)備故障、文件查找延遲等突發(fā)情況的預(yù)案。
首次注冊(cè) vs. 變更/延續(xù)： 明確審核的具體觸發(fā)原因（新產(chǎn)品首次注冊(cè)、重大變更、注冊(cè)證到期延續(xù)等），不同情況側(cè)重點(diǎn)可能不同（如延續(xù)更關(guān)注體系持續(xù)運(yùn)行和以往問題整改）。
成功的關(guān)鍵：充分準(zhǔn)備與專業(yè)態(tài)度
哈薩克斯坦醫(yī)療器械注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)審核是嚴(yán)謹(jǐn)而細(xì)致的合規(guī)性驗(yàn)證過程。成功沒有捷徑，唯有基于對(duì)法規(guī)的深刻理解、對(duì)質(zhì)量管理體系的扎實(shí)運(yùn)行、以及對(duì)審核要求的周密準(zhǔn)備。 將審核視為提升自身管理水平和產(chǎn)品保障能力的契機(jī)，以開放合作的態(tài)度展現(xiàn)對(duì)哈薩克斯坦患者安全和法規(guī)的尊重，是最終順利通關(guān)并獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入許可的核心策略。在復(fù)雜多變的國(guó)際法規(guī)環(huán)境中，尋求經(jīng)驗(yàn)豐富的本地注冊(cè)顧問的專業(yè)支持，往往是事半功倍的選擇。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證、大動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場(chǎng)合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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