發(fā)布時間：2025-07-08 人氣：46 作者：天之恒
在哈薩克斯坦市場合法銷售醫(yī)療器械，必須通過國家藥械中心（National Center for Expertise of Medicines and Medical Devices, NDA）的注冊審批。該流程嚴謹復(fù)雜，融合了本國法規(guī)與歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟（EAEU）框架要求。清晰理解并精準(zhǔn)執(zhí)行提交流程，是成功獲得注冊證書（Registration Certificate）的關(guān)鍵。
核心流程：分步拆解
前期準(zhǔn)備與分類確認 (Pre-submission & Classification)
明確產(chǎn)品類別： 首要任務(wù)是依據(jù)哈薩克斯坦法規(guī)（主要參照EAEU醫(yī)療器械分類規(guī)則）確定醫(yī)療器械的風(fēng)險等級（I, IIa, IIb, III）。類別直接影響注冊路徑、所需文件及審核深度（如IIb/III類通常需現(xiàn)場GMP審核）?？蓞⒖糔DA指南或咨詢專業(yè)顧問。
任命授權(quán)代表 (Local Authorized Representative, LAR)： 強制性要求。 非哈薩克斯坦境內(nèi)的制造商必須指定一家在哈合法注冊的實體作為LAR。LAR負責(zé)與NDA溝通、提交申請、持有注冊證書、承擔(dān)法規(guī)責(zé)任（如警戒報告）。需簽署正式授權(quán)協(xié)議并公證認證。
確保QMS符合性： 建立并運行符合EAEU GMP要求（等同于ISO 13485）的質(zhì)量管理體系。IIa, IIb, III類器械在提交注冊申請前或過程中通常需通過NDA或其認可機構(gòu)的GMP現(xiàn)場審核（或提供有效的MDSAP等認可審核報告）。
技術(shù)文件編譯 (Technical Documentation Compilation)
核心要求： 準(zhǔn)備全面、符合EAEU技術(shù)規(guī)范（Common Specifications）的技術(shù)文件，證明器械的安全性、性能和符合基本要求（General Safety and Performance Requirements, GSPR）。
必備內(nèi)容：
器械描述與規(guī)格（含型號差異）
標(biāo)簽（含使用說明）草案（必須為俄語和哈薩克語）
設(shè)計與制造信息
GSPR符合性聲明及驗證/確認報告（如生物相容性、滅菌驗證、軟件驗證、穩(wěn)定性測試、電氣安全、EMC測試等）
風(fēng)險管理文件（EN ISO 14971）
臨床評價報告（CER）及支持數(shù)據(jù)（依據(jù)風(fēng)險等級要求不同）
前代產(chǎn)品或類似器械的上市后數(shù)據(jù)（如適用）
語言： 技術(shù)文件摘要（含標(biāo)簽說明書）必須提交俄語和哈薩克語版本。 完整技術(shù)文件通常可先以英語提交，但NDA可能要求補充翻譯。
注冊申請?zhí)峤?(Application Dossier Submission)
主體提交者： 由授權(quán)代表 (LAR) 通過NDA指定的電子門戶或線下方式提交全套注冊申請。
核心申請文件：
填寫完整的注冊申請表（NDA指定格式）
授權(quán)代表任命文件（經(jīng)公證認證）
制造商資質(zhì)文件（營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可等，經(jīng)公證認證）
技術(shù)文件摘要（雙語）及完整技術(shù)文件
質(zhì)量管理體系證書（ISO 13485）及/或GMP符合性聲明/審核報告
符合性聲明（聲明產(chǎn)品符合EAEU法規(guī)）
標(biāo)簽和使用說明書（俄語和哈薩克語）
臨床評價報告（如適用）
支付注冊規(guī)費證明
格式與認證： 非哈俄語文件通常需經(jīng)認證的俄語/哈薩克語翻譯。制造商所在國出具的文件需經(jīng)海牙認證（Apostille）或外交認證。
NDA形式審查 (Formal Assessment)
NDA初步檢查提交的文件是否齊全、格式正確、費用已繳清。
結(jié)果：
通過：進入實質(zhì)審查階段。
不通過：發(fā)出缺陷信（Request for Additional Information, RAI），要求申請人在規(guī)定時限（通常30-60天）內(nèi)補充材料。逾期未補或補交不符要求，申請可能被拒。
實質(zhì)審查與專家評估 (Substantive Examination & Expertise)
技術(shù)文件評估： NDA專家（內(nèi)部或指定外部機構(gòu)）深入評估技術(shù)文件，特別是安全性、性能、風(fēng)險管理、臨床證據(jù)、標(biāo)簽的充分性和符合性。
測試（如適用）： NDA可能要求將樣品送交其指定實驗室進行類型測試（Type Testing），以驗證產(chǎn)品是否符合宣稱的標(biāo)準(zhǔn)（特別是安全性和電磁兼容性）。
臨床評估審議： 對臨床評價報告進行重點審查，評估其科學(xué)有效性及對支持器械在預(yù)期用途下安全有效的充分性。高風(fēng)險器械審查更嚴。
GMP狀態(tài)確認： 核查GMP符合性證據(jù)（證書、審核報告）。
溝通與補充 (Requests for Information & Response)
在實質(zhì)審查中，NDA幾乎一定會發(fā)出RAI，要求澄清、補充數(shù)據(jù)或文件。
及時、準(zhǔn)確、完整地回復(fù)RAI至關(guān)重要?；貜?fù)質(zhì)量直接影響審查進度和結(jié)果。多次或重大缺陷可能導(dǎo)致延遲或拒絕。
注冊決定與證書簽發(fā) (Registration Decision & Certificate Issuance)
完成所有評估且所有問題得到滿意解決后，NDA做出批準(zhǔn)或拒絕的決定。
批準(zhǔn)： 簽發(fā)醫(yī)療器械注冊證書，注明注冊號、器械名稱、型號、制造商、授權(quán)代表、分類、有效期（通常5年）等關(guān)鍵信息。證書信息會錄入國家注冊庫。
拒絕： 發(fā)出書面通知說明理由。申請人有權(quán)按規(guī)定程序申訴。
上市后義務(wù) (Post-Market Obligations)
獲得注冊證書并非終點。持證人（通常為LAR）和制造商承擔(dān)持續(xù)責(zé)任：
上市后監(jiān)督 (PMS)： 系統(tǒng)收集分析器械上市后信息。
警戒報告： 按規(guī)定時限向NDA報告嚴重不良事件和現(xiàn)場安全糾正措施（FSCA）。
定期安全更新報告 (PSUR)： 高風(fēng)險器械需定期提交。
變更管理： 任何可能影響安全性能的變更（設(shè)計、制造、標(biāo)簽等）必須在實施前向NDA提交變更申請并獲得批準(zhǔn)。
證書延續(xù)： 在證書到期前（通常提前至少6個月）提交延續(xù)注冊申請，并證明產(chǎn)品持續(xù)符合要求且PMS數(shù)據(jù)支持其安全有效。
關(guān)鍵注意事項與成功要素
法規(guī)動態(tài)： EAEU法規(guī)仍在持續(xù)協(xié)調(diào)中，哈薩克斯坦本國要求亦可能調(diào)整。務(wù)必持續(xù)關(guān)注NDA官網(wǎng)和官方公告的最新動態(tài)。
語言壁壘： 俄語和哈薩克語是官方語言。所有面向用戶的信息（標(biāo)簽、說明書）和關(guān)鍵申請文件摘要必須雙語。 專業(yè)翻譯不可或缺。
授權(quán)代表 (LAR)： 選擇可靠、專業(yè)、經(jīng)驗豐富的LAR是成功的基石。其能力和溝通效率直接影響注冊進程。
文件質(zhì)量： 完整性、準(zhǔn)確性、一致性是技術(shù)文件的生命線。嚴格遵循EAEU格式要求，確保數(shù)據(jù)充分支持安全性能宣稱。
時間預(yù)期： 整個流程通常耗時12-24個月（尤其IIb/III類）。復(fù)雜產(chǎn)品、文件缺陷、測試要求或NDA工作負荷會延長周期。預(yù)留充足時間。
專業(yè)支持： 鑒于流程的高度復(fù)雜性和法規(guī)專業(yè)性，聘請熟悉哈薩克斯坦及EAEU醫(yī)療器械法規(guī)的專業(yè)咨詢公司或顧問可極大提高效率與成功率，避免代價高昂的延誤或拒批。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認證、臨床研究經(jīng)驗豐富的全球服務(wù)團隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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