發(fā)布時間：2025-06-24 人氣：89 作者：天之恒
沙特阿拉伯作為中東地區(qū)最大的醫(yī)療器械市場之一，其監(jiān)管框架由沙特食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）主導(dǎo)，建立了以風(fēng)險等級為核心的醫(yī)療器械分類體系。
這一體系直接決定了產(chǎn)品的注冊路徑、技術(shù)文件要求及審批嚴(yán)格程度，成為企業(yè)進入沙特市場的首要考量因素。
一、風(fēng)險等級分類：從低風(fēng)險到高風(fēng)險的四層架構(gòu)
沙特SFDA將醫(yī)療器械劃分為四個風(fēng)險等級，每個類別對應(yīng)差異化的監(jiān)管要求：
I類（低風(fēng)險）
涵蓋繃帶、手術(shù)刀、體溫計等基礎(chǔ)醫(yī)療用品。此類產(chǎn)品注冊流程相對簡化，僅需提交基礎(chǔ)技術(shù)文檔，如產(chǎn)品描述、使用說明書及符合性聲明。臨床數(shù)據(jù)通常非必需，
但需證明產(chǎn)品符合ISO 13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。
II類（中風(fēng)險）
包括超聲診斷儀、X光設(shè)備、血糖儀等。注冊需提供更詳盡的技術(shù)文件，如設(shè)計驗證報告、性能測試數(shù)據(jù)及風(fēng)險管理文檔。部分產(chǎn)品可能被要求提交臨床評估報告，以證明其安全性和有效性。
III類（高風(fēng)險）
涉及心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)、植入式支架等直接接觸人體或維持生命的設(shè)備。注冊要求最為嚴(yán)格，需提交完整的臨床前及臨床試驗數(shù)據(jù)、長期安全性追蹤報告，并接受SFDA對生產(chǎn)設(shè)施的現(xiàn)場審核。
IV類（最高風(fēng)險）
針對創(chuàng)新技術(shù)或特殊用途器械，如基因治療設(shè)備、活細胞療法產(chǎn)品。此類產(chǎn)品需通過SFDA專家委員會的額外評審，并提供針對性驗證數(shù)據(jù)。
二、體外診斷試劑的獨立分類體系
沙特對體外診斷試劑（IVD）采用歐洲IVDR法規(guī)框架，分為A、B、C、D四級：
A類：低風(fēng)險試劑，如樣本處理試劑。
B類：中等風(fēng)險，如妊娠檢測試劑。
C類：高風(fēng)險，如傳染病篩查試劑。
D類：最高風(fēng)險，如血液配型試劑。
分類依據(jù)包括試劑的預(yù)期用途、檢測結(jié)果對臨床決策的影響程度，以及是否涉及傳染病病原體。
三、特殊類別器械的附加要求
受控醫(yī)療器械
放射設(shè)備、激光器械等需滿足額外安全標(biāo)準(zhǔn)，如IEC 60601電氣安全規(guī)范，并提交輻射劑量驗證報告。
臨床試驗設(shè)備
用于臨床研究的器械需申請單獨許可，提交試驗方案、倫理委員會批準(zhǔn)文件及受試者保護措施。
四、分類依據(jù)的核心邏輯
沙特醫(yī)療器械分類的決策樹包含三大維度：
預(yù)期用途：通過產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書及宣傳材料明確其臨床應(yīng)用場景。
風(fēng)險程度：評估設(shè)備故障或使用不當(dāng)導(dǎo)致傷害的概率與嚴(yán)重性，如植入式器械因長期留存體內(nèi)被列為高風(fēng)險。
技術(shù)特性：涉及電氣安全、生物相容性、軟件驗證等領(lǐng)域的專項要求。
五、分類錯誤的風(fēng)險與應(yīng)對
誤判產(chǎn)品類別可能導(dǎo)致注冊延誤或拒絕。企業(yè)可通過以下途徑降低風(fēng)險：
參考SFDA發(fā)布的分類指南或數(shù)據(jù)庫；
委托當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表（LAR）進行預(yù)分類咨詢；
借鑒同類產(chǎn)品已獲批的分類路徑。
沙特醫(yī)療器械分類體系體現(xiàn)了風(fēng)險管控與市場準(zhǔn)入效率的平衡。企業(yè)需在產(chǎn)品開發(fā)初期明確分類，據(jù)此構(gòu)建合規(guī)策略，方能高效進入這一充滿潛力的市場。隨著SFDA監(jiān)管框架
的持續(xù)完善，對分類規(guī)則的精準(zhǔn)把握將成為國際制造商的核心競爭力之一。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗豐富的全球服務(wù)團隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認(rèn)證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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