發(fā)布時(shí)間：2025-07-24 人氣：28 作者：天之恒
醫(yī)療器械注冊(cè) 風(fēng)險(xiǎn)類別為B、C、D的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)注冊(cè)。
醫(yī)療器械備案 風(fēng)險(xiǎn)類別為A的醫(yī)療器械以及國(guó)內(nèi)生產(chǎn)僅供出口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部食品藥品監(jiān)督管理局備案。
緊急使用許可 在疾病流行或自然災(zāi)害等緊急情況下，急需且無(wú)其他醫(yī)療器械可以替代的B、C、D風(fēng)險(xiǎn)類別醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)緊急使用許可。
快速注冊(cè) 從韓國(guó)進(jìn)口的B、C、D風(fēng)險(xiǎn)類別醫(yī)療器械，若非用于分銷，而是用于援助或相關(guān)機(jī)構(gòu)認(rèn)可的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)快速注冊(cè)許可。對(duì)于已在管理嚴(yán)格的國(guó)家注冊(cè)的醫(yī)療器械，經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為合適，可以考慮快速注冊(cè)。
醫(yī)療器械家族組注冊(cè) 符合下列條件的醫(yī)療器械可以家族組注冊(cè)： 1.由同一企業(yè)生產(chǎn)； 2.風(fēng)險(xiǎn)類別相似； 3.用于同一用途；4. 具有相同的物理設(shè)計(jì)和制造工藝，且非常相似；5. 如有差異，可接受微小差異；6. 使用相同的產(chǎn)品名稱和商品名稱。
醫(yī)療器械系統(tǒng)注冊(cè)：符合以下條件的醫(yī)療器械可以系統(tǒng)注冊(cè)：1. 由同一制造商生產(chǎn)，或者由多個(gè)制造商生產(chǎn)但使用同一產(chǎn)品名稱；2. 實(shí)現(xiàn)相同的預(yù)期用途；3. 具有共同用途的適應(yīng)癥；4. 使用相同的系統(tǒng)名稱銷售。
免于注冊(cè)或通報(bào) 進(jìn)口少量單獨(dú)設(shè)計(jì)的用于展覽用途的醫(yī)療器械，如不用于銷售，且必須在規(guī)定期限內(nèi)運(yùn)回原產(chǎn)國(guó)并從老撾人民民主共和國(guó)出口，則可免于注冊(cè)或通報(bào)。對(duì)于已修復(fù)用于人體使用的醫(yī)療器械，對(duì)于可修復(fù)用于人體使用且僅用于捐贈(zèng)的醫(yī)療器械，應(yīng)遵守《醫(yī)療器械良好修復(fù)規(guī)范》（GRPMD）的規(guī)定。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證、大動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場(chǎng)合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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