MDSAP認(rèn)證遵循的法規(guī)要求或?qū)徍艘罁?jù)

發(fā)布時(shí)間：2025-06-23 人氣：77 作者：天之恒

醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃（MDSAP）是由國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）推動(dòng)的一項(xiàng)全球性認(rèn)證體系，旨在通過(guò)統(tǒng)一審核流程，幫助制造商同時(shí)滿足多個(gè)國(guó)家

或地區(qū)的醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入要求。MDSAP認(rèn)證的核心價(jià)值在于整合法規(guī)差異，降低企業(yè)合規(guī)成本，同時(shí)確保產(chǎn)品質(zhì)量與患者安全。其法規(guī)遵循與審核依據(jù)具有高度

的權(quán)威性和系統(tǒng)性，主要圍繞以下框架展開(kāi)。

一、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)與區(qū)域法規(guī)的協(xié)同

MDSAP認(rèn)證以ISO 13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系》為基礎(chǔ)，要求企業(yè)建立覆蓋設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和售后服務(wù)的全生命周期質(zhì)量管理體系。ISO 13485作為全球醫(yī)療

器械行業(yè)公認(rèn)的質(zhì)量管理準(zhǔn)則，強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理、法規(guī)符合性和持續(xù)改進(jìn)。在此基礎(chǔ)上，MDSAP結(jié)合參與國(guó)（美國(guó)、加拿大、巴西、澳大利亞、日本）的特定法規(guī)要求，

形成差異化的審核條款。例如：

美國(guó)FDA QSR 21 CFR Part 820：針對(duì)上市前審批（PMA/510k）、設(shè)計(jì)驗(yàn)證與確認(rèn)、醫(yī)療器械報(bào)告（MDR）等環(huán)節(jié)提出具體要求；

加拿大CMDR：明確醫(yī)療器械許可證（MDL）申請(qǐng)流程及加拿大標(biāo)簽要求；

巴西ANVISA RDC 16/2013：規(guī)定技術(shù)文件本地化要求及上市后監(jiān)督機(jī)制；

澳大利亞TGA：側(cè)重不良事件報(bào)告與產(chǎn)品召回管理；

日本MHLW：強(qiáng)調(diào)臨床證據(jù)與性能測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。

二、以風(fēng)險(xiǎn)為導(dǎo)向的審核邏輯

MDSAP審核依據(jù)《MDSAP檢查程序與檢查員手冊(cè)》，采用基于風(fēng)險(xiǎn)的審核方法。審核員通過(guò)評(píng)估企業(yè)質(zhì)量管理體系的成熟度，識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，并聚焦高風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域展開(kāi)

深入審查。其審核范圍涵蓋：

設(shè)計(jì)控制：驗(yàn)證設(shè)計(jì)歷史文件（DHF）的完整性，確保設(shè)計(jì)變更符合法規(guī)要求；

生產(chǎn)過(guò)程控制：檢查關(guān)鍵工序驗(yàn)證、設(shè)備校準(zhǔn)及潔凈室管理；

供應(yīng)鏈管理：評(píng)估供應(yīng)商審核、原材料追溯及庫(kù)存控制機(jī)制；

不良事件監(jiān)測(cè)：審核CAPA（糾正與預(yù)防措施）系統(tǒng)的有效性及監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告及時(shí)性；

上市后監(jiān)督：驗(yàn)證客戶(hù)反饋處理流程及產(chǎn)品改進(jìn)措施。

三、動(dòng)態(tài)更新的監(jiān)管銜接機(jī)制

MDSAP認(rèn)證體系通過(guò)IMDRF平臺(tái)保持與各國(guó)法規(guī)的同步更新。例如，針對(duì)歐盟MDR/IVDR的實(shí)施，MDSAP雖未直接納入歐盟要求，但通過(guò)ISO 13485:2016的過(guò)渡條款，

間接支持企業(yè)向CE認(rèn)證過(guò)渡。此外，MDSAP審核報(bào)告被參與國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)直接認(rèn)可，企業(yè)無(wú)需重復(fù)接受多國(guó)現(xiàn)場(chǎng)檢查，顯著縮短產(chǎn)品上市周期。

四、第三方審核機(jī)構(gòu)的資質(zhì)要求

MDSAP認(rèn)證由經(jīng)IMDRF授權(quán)的審核機(jī)構(gòu)（如BSI、TüV SüD）執(zhí)行，審核員需通過(guò)MDSAP專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)并取得資質(zhì)。審核過(guò)程嚴(yán)格遵循《MDSAP檢查員手冊(cè)》，確保審核結(jié)論的

客觀性與一致性。企業(yè)需通過(guò)初始認(rèn)證審核、年度監(jiān)督審核及三年期復(fù)審，方可維持證書(shū)有效性。

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