發(fā)布時(shí)間：2025-06-24 人氣：61 作者：天之恒
沙特阿拉伯作為中東地區(qū)重要的醫(yī)療器械市場，其監(jiān)管體系以嚴(yán)格性和規(guī)范性著稱。沙特食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）作為核心監(jiān)管機(jī)構(gòu)，對醫(yī)療器械注冊提交文件
的要求涵蓋技術(shù)、質(zhì)量、臨床及合規(guī)性等多個(gè)維度。以下從文件構(gòu)成、核心要求及注意事項(xiàng)三方面展開分析。
一、注冊文件的核心框架
根據(jù)SFDA規(guī)定，醫(yī)療器械注冊需提交的文件可分為六大類：
企業(yè)資質(zhì)與產(chǎn)品基礎(chǔ)信息
包括制造商營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、ISO 13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書，以及產(chǎn)品分類確認(rèn)函。需明確產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級，因Class II（中風(fēng)險(xiǎn)）和Class III（高風(fēng)險(xiǎn)）設(shè)備需額外提交臨床評價(jià)數(shù)據(jù)。
技術(shù)文件包
需包含產(chǎn)品設(shè)計(jì)圖紙、材料清單、生產(chǎn)工藝流程及驗(yàn)證報(bào)告。例如，植入式設(shè)備需提供生物相容性測試報(bào)告，電氣醫(yī)療器械需符合IEC 60601系列標(biāo)準(zhǔn)，并附電磁兼容性測試數(shù)據(jù)。
質(zhì)量管理體系文件
除ISO 13485證書外，還需提交內(nèi)部審核報(bào)告、供應(yīng)商評估記錄及不合格品控制程序。SFDA可能對高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品實(shí)施現(xiàn)場審核，核查生產(chǎn)設(shè)施是否符合GMP要求。
臨床評價(jià)資料
Class II及以上設(shè)備需提供等效器械比對報(bào)告或臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。臨床試驗(yàn)需在符合GCP規(guī)范的機(jī)構(gòu)開展，數(shù)據(jù)需涵蓋安全性、有效性及不良事件監(jiān)測結(jié)果。
標(biāo)簽與說明書
標(biāo)簽需以阿拉伯語和英語標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、批號、生產(chǎn)日期及使用說明。說明書需詳細(xì)描述操作步驟、維護(hù)方法及禁忌癥，并附圖示說明。
合規(guī)性聲明與授權(quán)文件
制造商需簽署符合性聲明，確認(rèn)產(chǎn)品符合沙特技術(shù)法規(guī)及ISO標(biāo)準(zhǔn)。若通過代理商注冊，還需提供授權(quán)委托書及代理商資質(zhì)證明。
二、關(guān)鍵文件的深度要求
技術(shù)文件的嚴(yán)謹(jǐn)性
技術(shù)文檔需包含風(fēng)險(xiǎn)管理文件，依據(jù)ISO 14971標(biāo)準(zhǔn)評估產(chǎn)品全生命周期風(fēng)險(xiǎn)。例如，呼吸機(jī)需分析氧氣濃度控制失效風(fēng)險(xiǎn)，并提供軟件驗(yàn)證報(bào)告。
臨床數(shù)據(jù)的充分性
高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備需提交臨床性能報(bào)告，數(shù)據(jù)需覆蓋目標(biāo)患者群體及使用場景。如人工關(guān)節(jié)需提供5年以上隨訪數(shù)據(jù)，證明假體存活率及并發(fā)癥發(fā)生率。
質(zhì)量體系的可追溯性
生產(chǎn)記錄需包含原材料批次號、生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)及成品放行記錄。SFDA曾因某企業(yè)未建立唯一設(shè)備標(biāo)識（UDI）系統(tǒng)而拒絕注冊，凸顯追溯體系的重要性。
三、注冊流程中的實(shí)踐要點(diǎn)
前置準(zhǔn)備階段
建議通過SFDA官網(wǎng)查詢產(chǎn)品分類，使用MDR（醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫）確認(rèn)等同器械。某診斷試劑企業(yè)因未提前確認(rèn)分類，導(dǎo)致注冊周期延長6個(gè)月。
文件審核要點(diǎn)
SFDA對技術(shù)文件的審核周期通常為90天，重點(diǎn)關(guān)注數(shù)據(jù)完整性。某企業(yè)因未提交滅菌驗(yàn)證報(bào)告導(dǎo)致申請被拒，后續(xù)補(bǔ)充后耗時(shí)4個(gè)月重新評審。
本地化要求
標(biāo)簽需優(yōu)先使用阿拉伯語，說明書需經(jīng)專業(yè)翻譯機(jī)構(gòu)認(rèn)證。某進(jìn)口商因標(biāo)簽未標(biāo)注阿拉伯語聯(lián)系方式被要求整改，延誤上市3個(gè)月。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認(rèn)證、大動物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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