發(fā)布時間：2025-06-23 人氣：67 作者：天之恒
在全球化背景下，醫(yī)療器械企業(yè)面臨多國監(jiān)管法規(guī)差異帶來的挑戰(zhàn)。為破解這一難題，國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇（IMDRF）于2012年推出醫(yī)療器械單一審核程序
（Medical Device Single Audit Program，簡稱MDSAP），旨在通過統(tǒng)一審核標準簡化市場準入流程。目前，該認證已被澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國五國
監(jiān)管機構采納，成為醫(yī)療器械企業(yè)拓展國際市場的關鍵工具。
MDSAP認證的核心機制
MDSAP以ISO 13485質量管理體系標準為基礎，融合五國法規(guī)要求，形成“一次審核，多國認可”的模式。審核內容涵蓋質量管理體系、法規(guī)符合性、風險管理等十大領域，
包括設計開發(fā)、生產控制、不良事件處理等關鍵環(huán)節(jié)。例如，澳大利亞要求企業(yè)提交“申辦人”信息，加拿大則強制要求MDSAP替代原有CMDCAS認證。審核由第三方機構執(zhí)行，
結果被五國監(jiān)管部門互認，企業(yè)無需再接受重復檢查。
對企業(yè)的戰(zhàn)略價值
降低成本與時間：傳統(tǒng)模式下，企業(yè)進入五國市場需經歷五次獨立審核，費用高昂且周期冗長。MDSAP將審核次數(shù)減少，認證周期縮短，顯著降低合規(guī)成本。
提升國際競爭力：MDSAP認證被視為企業(yè)質量管理體系符合國際標準的證明，有助于突破技術性貿易壁壘，增強客戶信任。
優(yōu)化供應鏈管理：統(tǒng)一標準促使企業(yè)整合全球供應鏈，確保原材料、生產流程和分銷環(huán)節(jié)均滿足多國要求，減少合規(guī)風險。
適應監(jiān)管趨勢：隨著歐盟MDR、英國UKCA等法規(guī)趨嚴，MDSAP的“多國協(xié)同”理念為全球監(jiān)管合作提供范本，企業(yè)通過認證可更快適應規(guī)則變化。
實施挑戰(zhàn)與應對策略
盡管MDSAP優(yōu)勢顯著，但其復雜性不容忽視。企業(yè)需同時滿足ISO 13485與五國法規(guī)差異，例如日本PMDA對UDI標簽的特殊要求，或巴西ANVISA對臨床數(shù)據的額外審查。
此外，認證費用較高，且需每年接受監(jiān)督審核。
為應對挑戰(zhàn)，企業(yè)可采取分階段策略：優(yōu)先選擇目標市場最急需的國家參與認證，逐步擴展范圍；建立跨職能團隊，整合研發(fā)、生產、法規(guī)部門資源；借助專業(yè)咨詢機構熟悉審核重點，
例如加拿大衛(wèi)生部對糾正措施的嚴格審查，或美國FDA對設計驗證的深度關注。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認證、臨床研究經驗豐富的全球服務團隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產品注冊認證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉化等全球市場合規(guī)準入的全流程服務。
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