發(fā)布時間：2025-06-23 人氣：68 作者：天之恒
醫(yī)療器械單一審核計劃（MDSAP）作為國際醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的重要創(chuàng)新，自2017年正式實施以來，已形成由美國、澳大利亞、巴西、加拿大、日本五國
監(jiān)管機(jī)構(gòu)共同參與的協(xié)同體系。這一計劃通過“一次審核，多國認(rèn)可”的模式，重塑了全球醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入格局，其認(rèn)可程度在參與國中呈現(xiàn)差異化特征，
但整體展現(xiàn)出顯著的監(jiān)管效率提升與合規(guī)成本優(yōu)化效應(yīng)。
在核心參與國家中，加拿大對MDSAP的認(rèn)可最為徹底。自2019年起，該國強制要求II類及以上醫(yī)療器械必須通過MDSAP認(rèn)證方可進(jìn)入市場，取代原有的加拿大
醫(yī)療器械認(rèn)證體系。這種強制推行策略使加拿大成為MDSAP實施效果的標(biāo)桿市場，企業(yè)認(rèn)證周期縮短，市場準(zhǔn)入效率提升。澳大利亞則將MDSAP審核報告作為
TGA符合性評估的核心依據(jù)，豁免現(xiàn)場審核，支持證書頒發(fā)與維持。日本對II類、III類、IV類醫(yī)療器械豁免現(xiàn)場工廠審核，但保留對產(chǎn)品安全性能的最終裁定權(quán)。
美國與巴西的認(rèn)可程度則更具策略性。美國FDA接受MDSAP替代常規(guī)檢查，但明確排除上市前批準(zhǔn)（PMA）產(chǎn)品及專項檢查。巴西ANVISA針對III類、IV類高風(fēng)險
醫(yī)療器械，允許以MDSAP審核替代上市前GMP檢查及上市后例行檢查，但保留專項檢查權(quán)限。這種“部分替代”模式既減輕了企業(yè)負(fù)擔(dān)，又確保監(jiān)管機(jī)構(gòu)對關(guān)鍵環(huán)節(jié)的把控。
從實施效果看，MDSAP的認(rèn)可直接轉(zhuǎn)化為企業(yè)的合規(guī)收益。藍(lán)帆醫(yī)療作為中國首家獲得MDSAP認(rèn)證的企業(yè)，其認(rèn)證周期縮短，審核成本降低，同時獲得五國市場
準(zhǔn)入資格。這種“一站式”合規(guī)模式使企業(yè)能夠?qū)①Y源集中于質(zhì)量管理體系整合，而非應(yīng)對多國差異化審核要求。數(shù)據(jù)顯示，MDSAP認(rèn)證企業(yè)平均減少重復(fù)審核，市場拓展周期縮短。
MDSAP的認(rèn)可程度差異源于各國監(jiān)管傳統(tǒng)與市場需求的平衡。加拿大作為醫(yī)療器械進(jìn)口大國，通過強制推行MDSAP實現(xiàn)監(jiān)管資源優(yōu)化；澳大利亞、日本則利用該計劃
填補本土審核能力缺口；美國、巴西在保持核心監(jiān)管權(quán)限的同時，通過MDSAP提升審核效率。這種差異化認(rèn)可策略，反而成為MDSAP持續(xù)擴(kuò)展的驅(qū)動力——企業(yè)為獲取
多國市場準(zhǔn)入，主動適配最高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，間接推動全球醫(yī)療器械質(zhì)量水平的整體提升。
值得注意的是，MDSAP的認(rèn)可輻射效應(yīng)已超越初始五國。中國、歐盟及世界衛(wèi)生組織（WHO）作為觀察員，正評估加入該計劃的可能性。若歐盟最終加入，MDSAP將
覆蓋全球醫(yī)療器械市場，形成真正的全球性監(jiān)管協(xié)同機(jī)制。屆時，企業(yè)通過單一審核即可進(jìn)入歐美日等主流市場，合規(guī)成本將進(jìn)一步降低。
MDSAP的認(rèn)可程度呈現(xiàn)“核心國深度參與、觀察員持續(xù)跟進(jìn)”的分層結(jié)構(gòu)。這種以監(jiān)管協(xié)同驅(qū)動市場準(zhǔn)入創(chuàng)新的模式，不僅重塑了全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)格局，更為國際醫(yī)療器械
監(jiān)管合作提供了可復(fù)制的范式。隨著更多國家加入觀察員行列，MDSAP有望成為連接不同監(jiān)管體系的橋梁，最終實現(xiàn)“一份審核報告，全球市場通行”的愿景。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認(rèn)證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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