發(fā)布時間：2025-06-20 人氣：75 作者：天之恒
泰國作為東南亞重要的醫(yī)療器械市場，其認證體系以泰國食品藥品監(jiān)督管理局（TFDA）為核心，結合東盟醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)調框架，形成了多路徑、
分風險等級的注冊機制。根據(jù)產(chǎn)品特性及國際注冊情況，企業(yè)可選擇以下三種主要注冊途徑：
一、簡潔路徑（Concise Pathway）
該路徑適用于已在國際權威市場完成注冊的產(chǎn)品。具體要求包括：
參考國家注冊經(jīng)驗：產(chǎn)品需在歐盟、加拿大、日本、澳大利亞、美國或通過WHO預認證的任一市場成功注冊，且上市時間超過1年；
無重大安全事件：需提供參考國家監(jiān)管機構出具的無嚴重不良事件證明；
技術文件簡化：僅需提交東盟通用提交檔案模板（CSDT）的核心文件，無需全項技術評估。
此路徑可縮短審批周期至90-180天，顯著降低注冊成本，尤其適合成熟產(chǎn)品快速進入泰國市場。
二、信賴計劃（Reliance Program）
針對新加坡市場注冊產(chǎn)品的互認機制，其核心規(guī)則為：
新加坡HSA注冊互認：已獲新加坡衛(wèi)生科學局批準的醫(yī)療器械，可直接申請?zhí)﹪裕?/span>
分類擴展：2022年政策更新后，覆蓋新加坡HSA批準的所有B、C、D類產(chǎn)品（原僅限D類）；
文件一致性要求：提交至TFDA的技術檔案需與新加坡注冊文件完全一致，并附新加坡注冊人簽署的同意書。
該路徑可豁免專家評審費（約53,000泰銖），審批周期縮短1-3個月，但需注意泰國可能要求補充本地化標簽或說明書。
三、全流程審批路徑（Full Evaluation）
對于無國際注冊背景的產(chǎn)品，需經(jīng)歷完整的技術評估與現(xiàn)場審核，流程包括：
風險分類與文件準備：
按TFDA《醫(yī)療器械風險分類規(guī)則》確定產(chǎn)品類別（1類至4類），風險越高，審核越嚴；
編制CSDT技術檔案，涵蓋設計驗證、風險管理（ISO 14971）、生物相容性（ISO 10993）等文件；
2-4類產(chǎn)品需提供ISO 13485質量管理體系證書。
多階段評審：
技術文件審查：TFDA對設計、性能、臨床數(shù)據(jù)（如適用）進行詳審；
現(xiàn)場審核：針對高風險產(chǎn)品，檢查生產(chǎn)環(huán)境、設備校準及質量記錄；
標簽與說明書合規(guī)：需使用泰語，明確警示信息及使用說明。
審批周期與費用：
審批時間依風險等級從30天（1類）至300天（4類）不等；
注冊費區(qū)間為3,000泰銖（1類）至100,000泰銖（4類），高風險產(chǎn)品需額外支付專家評審費。
關鍵注意事項
進口商資質：泰國進口商需持有TFDA頒發(fā)的機構許可證（Establishment Licensing）；
動態(tài)監(jiān)管：注冊證書有效期通常為5年，需定期更新，且TFDA可能對已上市產(chǎn)品進行抽檢；
政策更新：TFDA持續(xù)優(yōu)化流程，例如2023年取消預篩選強制要求，2024年推出注冊申請人加速審核計劃，企業(yè)需密切關注法規(guī)變動。
泰國醫(yī)療器械認證體系通過國際互認與本土化審核相結合的方式，平衡了市場準入效率與產(chǎn)品安全要求。企業(yè)應根據(jù)產(chǎn)品特性、目標市場及注冊資源，選擇最優(yōu)路徑，
并確保全流程符合TFDA的技術規(guī)范與質量標準。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認證、臨床研究經(jīng)驗豐富的全球服務團隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉化等全球市場合規(guī)準入的全流程服務。
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