發(fā)布時間：2025-07-23 人氣：12 作者：天之恒
在美國，醫(yī)療器械的注冊和認證由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）負責監(jiān)管。為了確保醫(yī)療器械的安全性、有效性和質量，F(xiàn)DA根據(jù)產品的風險等級對其進行分類，并實施相應的監(jiān)管要求。了解醫(yī)療器械的分類是制造商進入美國市場的關鍵第一步，因為不同類別的產品所需提交的材料、審批流程和合規(guī)要求各不相同。
醫(yī)療器械分類概述
FDA根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act）將醫(yī)療器械分為三類：Ⅰ類（低風險）、Ⅱ類（中風險）和Ⅲ類（高風險）。分類依據(jù)包括器械的預期用途、使用風險以及對患者健康的潛在影響。此外，F(xiàn)DA還設定了豁免類別和特殊控制措施，以確保不同風險等級的產品得到適當?shù)谋O(jiān)管。
Ⅰ類醫(yī)療器械（低風險）
Ⅰ類醫(yī)療器械的風險最低，通常只需滿足一般控制（General Controls）要求即可上市。一般控制包括：
企業(yè)注冊和產品列名（Establishment Registration & Device Listing）
符合良好生產規(guī)范（GMP，即21 CFR Part 820）
標簽合規(guī)（Labeling Requirements）
不良事件報告（Medical Device Reporting, MDR）
典型的Ⅰ類器械包括：
醫(yī)用手套
普通手術器械
壓舌板
大多數(shù)Ⅰ類器械可以豁免510(k)預市通知（Premarket Notification），但仍需符合FDA的基本監(jiān)管要求。
Ⅱ類醫(yī)療器械（中風險）
Ⅱ類醫(yī)療器械的風險較高，通常需要滿足一般控制及特殊控制（Special Controls）要求。大多數(shù)Ⅱ類器械需提交510(k)預市通知，證明其與已合法上市的“謂詞器械”（Predicate Device）在安全性和有效性上“實質等同”（Substantially Equivalent）。
特殊控制可能包括：
性能標準（Performance Standards）
上市后監(jiān)測（Postmarket Surveillance）
患者登記（Patient Registries）
典型的Ⅱ類器械包括：
血糖儀
血壓計
部分影像設備（如超聲設備）
如果FDA認為510(k)不足以證明產品的安全性，可能會要求提交De Novo分類請求，以重新評估其風險等級。
Ⅲ類醫(yī)療器械（高風險）
Ⅲ類醫(yī)療器械風險最高，通常用于支持或維持生命，或可能對患者造成重大傷害。這類產品需經過嚴格的上市前批準（PMA, Premarket Approval）流程，類似于新藥的審批程序。PMA要求制造商提供充分的臨床試驗數(shù)據(jù)，以證明產品的安全性和有效性。
典型的Ⅲ類器械包括：
心臟起搏器
人工心臟瓣膜
植入式腦刺激器
由于Ⅲ類器械的審批成本高、周期長，許多企業(yè)會先考慮是否可通過510(k)或De Novo途徑降低分類等級。
如何確定醫(yī)療器械的分類？
FDA通過產品代碼（Product Code）和法規(guī)編號（Regulation Number）來分類器械。制造商可通過以下方式確定分類：
FDA分類數(shù)據(jù)庫：查詢FDA官網的Product Classification數(shù)據(jù)庫。
相似產品比對：參考已上市的同類產品分類。
FDA官方咨詢：提交513(g)分類請求，獲取FDA的正式意見。
特殊分類路徑
除了傳統(tǒng)的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類分類外，F(xiàn)DA還提供一些特殊途徑：
De Novo分類：適用于新型中低風險器械，無合法謂詞器械時，可申請重新分類。
人道主義器械豁免（HDE）：針對罕見病治療器械，豁免部分PMA要求。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認證、臨床研究經驗豐富的全球服務團隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產品注冊認證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉化等全球市場合規(guī)準入的全流程服務。
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