1.申辦者為遼寧省轄區(qū)內(nèi)相關(guān)單位或代理人；
2.申辦者應取得企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證；
3.臨床試驗產(chǎn)品已完成注冊檢測且結(jié)論為合格；
4.臨床試驗項目經(jīng)倫理審查通過，并與臨床試驗機構(gòu)簽訂協(xié)議或合同。
【行政法規(guī)】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2014年3月7日國務院令第650號，2017年5月4日國務院令第680號修正） 第十八條 開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在具備相應條件的臨床試驗機構(gòu)進行，并向臨床試驗提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受臨床試驗備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構(gòu)所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。 【規(guī)章】《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號，2014年7月30日頒布） 第四十條 開展體外診斷試劑臨床試驗，應當向申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構(gòu)所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。 國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要對臨床試驗的實施情況進行監(jiān)督檢查。
不收費
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認證、臨床研究經(jīng)驗豐富的全球服務團隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準入的全流程服務。
客服1