（1）申請人申請；
（2）國家藥品監(jiān)督管理局受理/不予受理；
（3）技術(shù)審評機構(gòu)審評；
（4）國家藥品監(jiān)督管理局同意/不予同意（必要時，組織聽證）。
對于第三類高風險醫(yī)療器械臨床試驗審批決定由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心以國家藥品監(jiān)督管理局名義作出。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十七條 第三類醫(yī)療器械臨床試驗對人體具有較高風險的，應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批臨床試驗，應(yīng)當對擬承擔醫(yī)療器械臨床試驗的機構(gòu)的設(shè)備、專業(yè)人員等條件，該醫(yī)療器械的風險程度，臨床試驗實施方案。
臨床試驗申請人如何獲知申請是否通過？
答： 依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第四十條，由國家局器審中心網(wǎng)站通知申請人。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認證、臨床研究經(jīng)驗豐富的全球服務(wù)團隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準入的全流程服務(wù)。
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