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基本信息

山東省_第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)首次許可1.jpg

申請條件

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(2022年3月10日國家市場監(jiān)督管理總局令第53號公布) 第九條 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)具備下列條件: (一)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員; (二)有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備; (三)有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度; (四)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力; (五)符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

申請材料

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辦理流程

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設(shè)定依據(jù)

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收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

不收費(fèi)

常見問題
關(guān)鍵詞標(biāo)簽 / keyword tag

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