專注于醫(yī)療器械臨床研究領(lǐng)域,主要業(yè)務(wù)為醫(yī)療器械全生命周期的臨床研究服務(wù)、醫(yī)療器械合規(guī)準入的法規(guī)服務(wù)。擁有一支超過15年醫(yī)療器械臨床研究經(jīng)驗、良好醫(yī)學背景和國際水準的研究團隊,參與過眾多高風險醫(yī)療器械項目的策劃和執(zhí)行,對醫(yī)療器械臨床研究有著豐富的實踐經(jīng)驗。公司總部位于蘇州,在北京、廣州、武漢等地設(shè)有辦事處。并在國內(nèi)多個城市派駐人員,形成覆蓋全國的、完善的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。以最高的專業(yè)水準,服務(wù)于醫(yī)療器械企業(yè)...
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2017年創(chuàng)辦江蘇美鳳力醫(yī)療科技有限公司(泰州中國醫(yī)藥城大動物實驗中心),任首席科學家、CEO。
擅長心內(nèi)科介入手術(shù),參與過多項心內(nèi)科器械的臨床研究。
為加強我省藥物和醫(yī)療器械GCP檢查員隊伍建設(shè),切實提高檢查能力和水平,9月5日至6日,省藥品審核查驗中心在長沙舉辦20···
重慶星榮整形外科醫(yī)院成功備案GCP雙基地發(fā)布會日前,重慶星榮整形外科醫(yī)院成功備案國家藥物臨床試驗機構(gòu)和醫(yī)療器械臨床···
新版醫(yī)療器械注冊法規(guī)和GCP實施后,不少醫(yī)院對于檢測報告有新的要求。瑞旭對在實際工作中對醫(yī)院的要求做了總結(jié),以方便···
2022-07-11 16:02臨床試驗期間安全性信息包括但不限于臨床試驗過程中所有不良事件、嚴重不良事件和器械缺陷,以及臨床···
藥物臨床試驗機構(gòu)是指具備相應(yīng)條件,按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)和藥物臨床試驗相關(guān)技術(shù)指導原則等要求,···
需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄
第一章總則第一條為了規(guī)范醫(yī)療器械注冊與備案行為,保證醫(yī)療器械的安全、有效和質(zhì)量可控,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例···
體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則一、適用范圍體外診斷試劑臨床試驗是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中,對體外診斷試劑的臨床性···
一、為什么出臺《辦法》?堅持“人民至上、生命至上”的理念,為保護人的生命和健康,維護人格尊嚴,尊重和保護研究參···
標題:關(guān)于印發(fā)涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法的通知發(fā)文機關(guān):衛(wèi)生健康委 教育部 科技部 中醫(yī)藥局發(fā)文字號:···
第一章總則第一條為保護人的生命和健康,維護人的尊嚴,尊重和保護受試者的合法權(quán)益,規(guī)范涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審···
第一章總則第一條為加強藥物臨床試驗倫理審查工作的指導和監(jiān)督管理,規(guī)范倫理委員會對藥物臨床試驗的倫理審查工作,保···
近日,中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于加強科技倫理治理的意見》,并發(fā)出通知,要求各地區(qū)各部門結(jié)合實際認···
第一章總則第一條為加強醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床研究管理,規(guī)范臨床研究行為,促進臨床研究健康發(fā)展,根據(jù)《科學技術(shù)進步法》···
第一章 總 則第一條為加強醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床研究管理,規(guī)范臨床研究行為,促進臨床研究健康發(fā)展,根據(jù)《科學技術(shù)進步法···
準則1 涉及人的生物醫(yī)學研究的倫理學論證和科學性涉及人的生物醫(yī)學研究的倫理學論證基于有希望發(fā)現(xiàn)有利于人民健康的新···
《赫爾辛基宣言》全稱《世界醫(yī)學協(xié)會赫爾辛基宣言》,該宣言制定了涉及人體對象醫(yī)學研究的道德原則, 是一份包括以人作···
第二次世界大戰(zhàn)以后,在德國紐倫堡組織了國際軍事法庭審判納粹戰(zhàn)犯,《紐倫堡法典》是 1946 年審判納粹戰(zhàn)爭罪犯的紐倫···
醫(yī)療器械是醫(yī)療系統(tǒng)中不可或缺的一部分,它們幫助醫(yī)生進行診斷和治療,提高患者的生存率和生活質(zhì)量。然而,醫(yī)療器械要···
在現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)的迅速發(fā)展中,醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證已經(jīng)成為一種越來越受到重視的認證。它是保障醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量,保護公眾···
醫(yī)療器械第三類注冊證是醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售和使用的關(guān)鍵證書,對于保障公眾健康和安全具有重要意義。為了成功申請第三···
醫(yī)療器械是醫(yī)療系統(tǒng)中不可或缺的一部分,它們幫助醫(yī)生進行診斷和治療
第一章總則第一條為規(guī)范和促進干細胞臨床研究,依照《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等法律法規(guī),···
人們經(jīng)常會對是否參加臨床試驗非常猶豫,因為大家不知道它的過程,有著一些誤解。誤解1:在臨床試驗中,我會被給予安慰劑而不進行任何治療。在癌癥相關(guān)···
適應(yīng)癥:慢性腎臟病引起的腎性貧血項目用藥:SAL-0951片年齡要求:18~75歲招募人數(shù):15開展區(qū)域:浙江截止時間:2024-01-31項目介紹比較SAL-0951片和重···
適應(yīng)癥:自身免疫相關(guān)疾病和免疫相關(guān)疾病項目用藥:CS12192膠囊年齡要求:18~45歲招募人數(shù):108開展區(qū)域:上海截止時間:2023-12-31項目介紹在中國健康···
適應(yīng)癥:葡萄膜炎性黃斑水腫項目用藥:ARVN001(曲安奈德脈絡(luò)膜上腔注射混懸液)年齡要求:18歲以上招募人數(shù):15開展區(qū)域:北京/廣東/河南/湖北/江蘇/···
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認證、臨床研究經(jīng)驗豐富的全球服務(wù)團隊,為醫(yī)療器械(含IVD等)企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準入的全流程服務(wù)。
廣州:廣州市荔灣區(qū)花地大道中228號
佛山:佛山市南海區(qū)北湖二路雅致廣場
蘇州:蘇州市蘇州工業(yè)園區(qū)勝浦街道興浦路200號
合肥:合肥市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)宿松路4090號
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