發(fā)布時間：2023-10-30 人氣：1034 作者：天之恒
需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄
（2020年修訂版）
與境內(nèi)外已上市產(chǎn)品相比，采用全新設(shè)計、材料或機理，和/或適用于全新適用范圍，且對人體具有較高風(fēng)險的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)經(jīng)臨床試驗審批后方可在中國開展臨床試驗。
上述原則適用的具體品種類別如下：
序號 | 產(chǎn)品類別 | 分類編碼 | 產(chǎn)品描述 |
1 | 植入式心臟節(jié)律管理設(shè)備 | 12 | 植入式心臟起搏器：通常由植入式脈沖發(fā)生器和扭矩扳手組成。通過起搏電極將電脈沖施加在患者心臟的特定部位。用于治療慢性心率失常。再同步治療起搏器還可用于心力衰竭治療。 植入式心臟除顫器：通常由植入式脈沖發(fā)生器和扭矩扳手組成。通過檢測室性心動過速和顫動，通過電極向心臟施加心律轉(zhuǎn)復(fù)/除顫脈沖對其進行糾正。用于治療快速室性心律失常。再同步治療除顫器還可用于心力衰竭治療。 |
2 | 植入式心室輔助系統(tǒng) | 12 | 通常由植入式泵體、電源部分、血管連接和控制器組成。用于為進展期難治性左心衰患者血液循環(huán)提供機械支持，用于心臟移植前或恢復(fù)心臟功能的過渡治療和/或長期治療。供具備心臟移植條件與術(shù)后綜合護理能力的醫(yī)療機構(gòu)使用，醫(yī)務(wù)人員、院外護理人員以及患者須通過相應(yīng)培訓(xùn)?？鼓委煵荒褪芑颊呓?。 |
序號 | 產(chǎn)品類別 | 分類編碼 | 產(chǎn)品描述 |
3 | 植入式藥物輸注設(shè)備 | 12 | 通常由藥物灌注泵、再灌注組件和導(dǎo)管入口組件組成。該產(chǎn)品與鞘內(nèi)導(dǎo)管配合使用，進行長期藥物的輸入。 |
4 | 人工心臟瓣膜和血管內(nèi)支架 | 13 | 人工心臟瓣膜或瓣膜修復(fù)器械：一般采用高分子材料、動物組織、金屬材料、無機非金屬材料制成，可含或不含表面改性物質(zhì)。用于替代或修復(fù)天然心臟瓣膜。 血管內(nèi)支架：支架一般采用金屬（包括可吸收金屬材料）或高分子材料（包括可吸收高分子材料）制成，其結(jié)構(gòu)一般呈網(wǎng)架狀。支架可含或不含表面改性物質(zhì)，如涂層。可含有藥物成分。如用于治療動脈粥樣硬化、以及各種狹窄性、阻塞性或閉塞性等血管病變。 |
5 | 含活細(xì)胞的組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 | 13/16/17 | 以醫(yī)療器械作用為主的含活細(xì)胞的無源植入性組織工程醫(yī)療產(chǎn)品。 |
6 | 可吸收四肢長骨內(nèi)固定植入器械 | 13 | 采用可吸收高分子材料或可吸收金屬材料制成，適用于四肢長骨骨折內(nèi)固定。 |
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