發(fā)布時(shí)間：2023-09-06 人氣：970 作者：天之恒
適應(yīng)癥：慢性腎臟病引起的腎性貧血
項(xiàng)目用藥：SAL-0951片
年齡要求：18~75歲
招募人數(shù)：15
開展區(qū)域：
浙江
截止時(shí)間：2024-01-31
項(xiàng)目介紹
比較SAL-0951片和重組人促紅素注射液治療維持性血液透析慢性腎臟病患者貧血的有效性和安全性的III期研究<轉(zhuǎn)換/維持研究
參加標(biāo)準(zhǔn)
1. 年齡為18-75周歲（含邊界值），男女不限
2. 體重45-100kg
3. 每周規(guī)律接受3次血液透析（包括血液透析濾過）至少12周的患者，其血管通路是自體動(dòng)靜脈內(nèi)瘺或移植物內(nèi)瘺（人造血管）或永久的隧道式置管（帶cuff的中心靜脈導(dǎo)管）
4. 轉(zhuǎn)鐵蛋白飽和度TSAT＞20%或鐵蛋白＞75μg/L?篩選訪視1之前，至少4周連續(xù)接受相同的ESAs（重組人促紅細(xì)胞生成素或DA）治療的患者
5. 篩選訪視1及篩選訪視2（觀察開始1周后）最大透析間隔后測定的透析前Hb水平≥95g/L且<120g/L，且篩選訪視1與篩選訪視2之間的Hb水平差異（絕對值）≤10g/L的患者
6. 篩選訪視1之前的最近一周內(nèi)以及篩選訪視1至第0周前一天期間一直接受同一種ESAs，且每周給藥總量及每周給藥頻率相同的患者
7. 研究者判斷在整個(gè)試驗(yàn)過程中不需要進(jìn)行腹膜透析或者腎移植
8. 自愿參加試驗(yàn)，并簽署知情同意書
排除標(biāo)準(zhǔn)
1. 高血壓控制不佳的患者（例如，篩選訪視1和篩選訪視2的血壓顯示收縮壓≥180mmHg或舒張壓≥110mmHg）
2. 有肝膽系統(tǒng)嚴(yán)重并發(fā)癥的患者（如，篩選訪視1時(shí)AST或ALT＞2.5倍正常值上限，或肝硬化患者，或篩選訪視1時(shí)總膽紅素＞1.5倍正常值上限）
3. 充血性心力衰竭（NYHA分級為III級或IV級）或患有不穩(wěn)定型心絞痛的患者
4. 從篩選訪視1之前的24周到隨機(jī)前的期間發(fā)生心肌梗死、短暫腦缺血發(fā)作、腦梗死（無癥狀性腦梗死除外）或靜脈血栓栓塞（如：肺血栓栓塞或深靜脈血栓形成或透析血管通路血栓形成或閉塞）的患者
5. 從篩選訪視1到研究結(jié)束期間計(jì)劃進(jìn)行針對糖尿病視網(wǎng)膜病變、糖尿病黃斑水腫或年齡相關(guān)性黃斑變性的眼科手術(shù)治療（如：激光光凝治療或玻璃體手術(shù)）的患者
6. 篩選前12周內(nèi)至隨機(jī)前輸注含紅細(xì)胞成分血制品的患者
7. 篩選前12周內(nèi)至隨機(jī)前接受過生長激素、甲狀腺激素、庚酸睪酮或者美雄酮的患者
8. 重度甲狀旁腺功能亢進(jìn)患者（intact-PTH≥500pg/mL）
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認(rèn)證、大動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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