專注于醫(yī)療器械臨床研究領(lǐng)域,主要業(yè)務(wù)為醫(yī)療器械全生命周期的臨床研究服務(wù)、醫(yī)療器械合規(guī)準(zhǔn)入的法規(guī)服務(wù)。擁有一支超過15年醫(yī)療器械臨床研究經(jīng)驗(yàn)、良好醫(yī)學(xué)背景和國(guó)際水準(zhǔn)的研究團(tuán)隊(duì),參與過眾多高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械項(xiàng)目的策劃和執(zhí)行,對(duì)醫(yī)療器械臨床研究有著豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。公司總部位于蘇州,在北京、廣州、武漢等地設(shè)有辦事處。并在國(guó)內(nèi)多個(gè)城市派駐人員,形成覆蓋全國(guó)的、完善的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。以最高的專業(yè)水準(zhǔn),服務(wù)于醫(yī)療器械企業(yè)...
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2017年創(chuàng)辦江蘇美鳳力醫(yī)療科技有限公司(泰州中國(guó)醫(yī)藥城大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心),任首席科學(xué)家、CEO。
擅長(zhǎng)心內(nèi)科介入手術(shù),參與過多項(xiàng)心內(nèi)科器械的臨床研究。
為加強(qiáng)我省藥物和醫(yī)療器械GCP檢查員隊(duì)伍建設(shè),切實(shí)提高檢查能力和水平,9月5日至6日,省藥品審核查驗(yàn)中心在長(zhǎng)沙舉辦20···
重慶星榮整形外科醫(yī)院成功備案GCP雙基地發(fā)布會(huì)日前,重慶星榮整形外科醫(yī)院成功備案國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械臨床···
新版醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)和GCP實(shí)施后,不少醫(yī)院對(duì)于檢測(cè)報(bào)告有新的要求。瑞旭對(duì)在實(shí)際工作中對(duì)醫(yī)院的要求做了總結(jié),以方便···
2022-07-11 16:02臨床試驗(yàn)期間安全性信息包括但不限于臨床試驗(yàn)過程中所有不良事件、嚴(yán)重不良事件和器械缺陷,以及臨床···
藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是指具備相應(yīng)條件,按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)和藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等要求,···
需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄
第一章總則第一條為了規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)與備案行為,保證醫(yī)療器械的安全、有效和質(zhì)量可控,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例···
體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則一、適用范圍體外診斷試劑臨床試驗(yàn)是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中,對(duì)體外診斷試劑的臨床性···
一、為什么出臺(tái)《辦法》?堅(jiān)持“人民至上、生命至上”的理念,為保護(hù)人的生命和健康,維護(hù)人格尊嚴(yán),尊重和保護(hù)研究參···
標(biāo)題:關(guān)于印發(fā)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法的通知發(fā)文機(jī)關(guān):衛(wèi)生健康委 教育部 科技部 中醫(yī)藥局發(fā)文字號(hào):···
第一章總則第一條為保護(hù)人的生命和健康,維護(hù)人的尊嚴(yán),尊重和保護(hù)受試者的合法權(quán)益,規(guī)范涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審···
第一章總則第一條為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作的指導(dǎo)和監(jiān)督管理,規(guī)范倫理委員會(huì)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的倫理審查工作,保···
近日,中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)科技倫理治理的意見》,并發(fā)出通知,要求各地區(qū)各部門結(jié)合實(shí)際認(rèn)···
第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究管理,規(guī)范臨床研究行為,促進(jìn)臨床研究健康發(fā)展,根據(jù)《科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》···
第一章 總 則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究管理,規(guī)范臨床研究行為,促進(jìn)臨床研究健康發(fā)展,根據(jù)《科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法···
準(zhǔn)則1 涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理學(xué)論證和科學(xué)性涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理學(xué)論證基于有希望發(fā)現(xiàn)有利于人民健康的新···
《赫爾辛基宣言》全稱《世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)赫爾辛基宣言》,該宣言制定了涉及人體對(duì)象醫(yī)學(xué)研究的道德原則, 是一份包括以人作···
第二次世界大戰(zhàn)以后,在德國(guó)紐倫堡組織了國(guó)際軍事法庭審判納粹戰(zhàn)犯,《紐倫堡法典》是 1946 年審判納粹戰(zhàn)爭(zhēng)罪犯的紐倫···
醫(yī)療器械是醫(yī)療系統(tǒng)中不可或缺的一部分,它們幫助醫(yī)生進(jìn)行診斷和治療,提高患者的生存率和生活質(zhì)量。然而,醫(yī)療器械要···
在現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)的迅速發(fā)展中,醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證已經(jīng)成為一種越來越受到重視的認(rèn)證。它是保障醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量,保護(hù)公眾···
醫(yī)療器械第三類注冊(cè)證是醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售和使用的關(guān)鍵證書,對(duì)于保障公眾健康和安全具有重要意義。為了成功申請(qǐng)第三···
醫(yī)療器械是醫(yī)療系統(tǒng)中不可或缺的一部分,它們幫助醫(yī)生進(jìn)行診斷和治療
第一章總則第一條為規(guī)范和促進(jìn)干細(xì)胞臨床研究,依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等法律法規(guī),···
人們經(jīng)常會(huì)對(duì)是否參加臨床試驗(yàn)非常猶豫,因?yàn)榇蠹也恢浪倪^程,有著一些誤解。誤解1:在臨床試驗(yàn)中,我會(huì)被給予安慰劑而不進(jìn)行任何治療。在癌癥相關(guān)···
適應(yīng)癥:慢性腎臟病引起的腎性貧血項(xiàng)目用藥:SAL-0951片年齡要求:18~75歲招募人數(shù):15開展區(qū)域:浙江截止時(shí)間:2024-01-31項(xiàng)目介紹比較SAL-0951片和重···
適應(yīng)癥:自身免疫相關(guān)疾病和免疫相關(guān)疾病項(xiàng)目用藥:CS12192膠囊年齡要求:18~45歲招募人數(shù):108開展區(qū)域:上海截止時(shí)間:2023-12-31項(xiàng)目介紹在中國(guó)健康···
適應(yīng)癥:葡萄膜炎性黃斑水腫項(xiàng)目用藥:ARVN001(曲安奈德脈絡(luò)膜上腔注射混懸液)年齡要求:18歲以上招募人數(shù):15開展區(qū)域:北京/廣東/河南/湖北/江蘇/···
天之恒依托醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì),為醫(yī)療器械(含IVD等)企業(yè)提供產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證、大動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場(chǎng)合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
廣州:廣州市荔灣區(qū)花地大道中228號(hào)
佛山:佛山市南海區(qū)北湖二路雅致廣場(chǎng)
蘇州:蘇州市蘇州工業(yè)園區(qū)勝浦街道興浦路200號(hào)
合肥:合肥市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)宿松路4090號(hào)
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