發(fā)布時間：2023-11-30 來源：MD＋DI; FDA 作者：
飛利浦偉康（飛利浦睡眠和呼吸護理業(yè)務(wù)，Philips Respironics）近年來因為CPAP（Continuous Positive Airway Pressure，持續(xù)氣道正壓通氣）和BiPAP（Bilevel Positive Airway Pressure，雙水平氣道正壓）呼吸機反復(fù)進行重大召回而遭受重創(chuàng)。該公司在2021年其中一份召回通知中未包括的一個系列CPAP機器最近出現(xiàn)了一個新問題，“又雙叒叕”給飛利浦偉康帶來了額外的損害。
在飛利浦向FDA提交了270份醫(yī)療器械報告（Medical Device Reporting，MDR）后，F(xiàn)DA發(fā)布了一份安全通訊（原文地址：https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/carefully-monitor-philips-dreamstation-2-cpap-machines-signs-overheating-fda-safety-communication），警告消費者注意CPAP機器過熱的跡象。這些報告投訴DreamStation 2 CPAP機器存在發(fā)熱問題，其中部分報告還詳細說明了患者受傷（例如燒傷）的情況。這270份MDR文件的收集時間從2023年8月1日至2023年11月15日，相比之下，過去三年飛利浦偉康收到的有關(guān)該型號器械的MDR還不足30份。
FDA的安全通訊詳細報告了人們使用該器械時發(fā)生的火災(zāi)、煙霧、燒傷和其他過熱情況。飛利浦偉康和FDA仍在調(diào)查發(fā)熱問題的確切原因。FDA指出，可能的根本原因“某些情況下，與機器的電氣和/或機械故障有關(guān)，這可能會導(dǎo)致機器過熱”。
FDA正在持續(xù)與飛利浦偉康討論安全問題的改善策略，并向患者、護理人員和醫(yī)療保健提供者提供建議。FDA表示，按照呼吸機的用戶手冊，客戶應(yīng)當確保將CPAP機器放置在堅固、平坦的表面上，并遠離毛毯、織物或其他易燃材料。仔細清潔機器并清空其水箱非常重要。為降低燒傷風(fēng)險，還建議讓CPAP機的加熱板和水箱冷卻約15分鐘，后才取出水箱，因為如果觸摸到加熱板，或者接觸到熱水或加濕器水箱盤，可能會導(dǎo)致燙傷。
安全通訊還指出，如果呼吸機出現(xiàn)燒焦味、煙霧或任何異常氣味，機器外觀發(fā)生變化，或者性能出現(xiàn)無法解釋的變化，或者不慎把水濺入機器中，機器發(fā)出異常聲音等情況，就必須停止使用機器并拔掉電源插頭。
目前，只要遵循安全說明，患者就可以繼續(xù)使用市場上的數(shù)百萬臺DreamStation 2呼吸機。飛利浦偉康在一份聲明中表示“飛利浦偉康根據(jù)其監(jiān)管流程對可能存在的散熱問題的報告進行了審查和分析。只要遵循DreamStation 2睡眠治療器械使用說明中的安全說明，這些器械就可以繼續(xù)使用?！?
此前，DreamStation 2呼吸機并不包括在飛利浦偉康正在進行的CPAP和BiPAP召回范圍內(nèi)，該召回始于2021年，目前仍在進行中。而且，該DreamStation 2在特定情況下會被用作那些召回器械的替代品。此外，F(xiàn)DA表示，關(guān)于DreamStation 2召回信息中詳述的散熱問題似乎并不是由某些用于器械中消音和振動的硅膠泡沫引起的。泡沫問題與2021年的召回有關(guān)，該泡沫由聚酯基聚氨酯（polyester-based polyurethane）制成，人們發(fā)現(xiàn)這種泡沫存在隨著時間的推移而發(fā)生分解的風(fēng)險，并可能將化學(xué)物質(zhì)和碎片通過空氣流動輸送到用戶體內(nèi)。DreamStation 2是DreamStation 1的更新?lián)Q代產(chǎn)品，也使用了有問題的泡沫。
FDA器械和放射健康中心（CDRH，Center for Devices and Radiological Health）主任、醫(yī)學(xué)博士、法學(xué)博士Jeff Shuren在新聞稿中表示：“我們與公眾一樣對CPAP機器和飛利浦偉康制造的某些需要召回的醫(yī)療器械發(fā)生新的和持續(xù)的安全問題感到擔(dān)憂。解決這些安全問題仍然是FDA的首要任務(wù)?！?
消息公布后，飛利浦股價遭受重創(chuàng)，跌幅超過6%。
然而，飛利浦偉康對于處理召回事件并不陌生，長達數(shù)年的CPAP和BiPAP召回流程以來，飛利浦偉康已發(fā)生多次其他召回，影響包括機器返工（rework）、以及美國司法部的討論、法國的一項調(diào)查，其公司市值暴跌70%、兩輪裁員合計裁員1萬多人等。
飛利浦偉康表示將持續(xù)與FDA合作，以確保患者安全。
Source: MD＋DI; FDA
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