發(fā)布時(shí)間：2023-11-30 來(lái)源：天之恒 作者：
官方機(jī)構(gòu)/監(jiān)管當(dāng)局：Central Drugs Standard Control Organization，CDSCO 中央醫(yī)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)構(gòu)（由印度政府衛(wèi)生與家庭福利部衛(wèi)生服務(wù)總局管轄）
監(jiān)管概況：
注冊(cè)證書由CDSCO簽發(fā)，永久有效。
進(jìn)口許可證書（表格MD-14申請(qǐng)）也是永久有效，但需要每5年繳費(fèi)保留證書一次。
監(jiān)管法規(guī)：Drugs and Cosmetics Act, 1940 and Drugs and Cosmetics Rules, 1945；Medical Devices Rules, 2017；Medical Devices (Amendment) Rules, 2020
醫(yī)療器械分類：
A類，低風(fēng)險(xiǎn)
B類，中風(fēng)險(xiǎn)
C類，中高風(fēng)險(xiǎn)
D類，最高風(fēng)險(xiǎn)
分類規(guī)則在：官網(wǎng)“Public Notice”部分；Medical Devices Rules, 2017, “First Schedule” 部分
生產(chǎn)（進(jìn)口產(chǎn)品）商要求、產(chǎn)品注冊(cè)：
境外生產(chǎn)商首先需要指定印度境內(nèi)的代理持證人，角色包含總代、注冊(cè)代理等，直接與CDSCO溝通注冊(cè)等事宜。代理持證公司具體收費(fèi)（代持證書費(fèi)用、進(jìn)口業(yè)務(wù)費(fèi)用等）自定。代理持證人必須持有有效的批發(fā)許可證（表格20B和21B / 21C）。
GMP要求：ISO 13485（需要有代理持證人遞交Plant Master File到CDSCO進(jìn)行體系審核，如有必要CDSCO可要求現(xiàn)場(chǎng)審核醫(yī)療器械生產(chǎn)商）
特殊要求：
C、D類產(chǎn)品必須在印度境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，除非有認(rèn)可國(guó)家/地區(qū)（歐盟、美國(guó)、日本、加拿大、澳大利亞）發(fā)出的自由銷售證明。
Where a medical device is imported from countries other than those referred to in sub-rule (3), the licence in case of Class C and Class D medical devices may be granted after its safety and effectiveness has been established through clinical investigation in India as specified under provisions of Chapter VII of these rules.
注冊(cè)流程、時(shí)間及收費(fèi)情況
天之恒依托醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證、大動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場(chǎng)合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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