發(fā)布時間：2024-01-17 人氣：428 作者：
醫(yī)療器械是指用于預(yù)防、診斷、治療、緩解人類疾病或損傷，以及用于人體生理功能輔助的設(shè)備、器具、材料等物品。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度，我國將醫(yī)療器械分為三類，其中第三類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度較高，需要嚴(yán)格監(jiān)管的產(chǎn)品。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要取得相應(yīng)的經(jīng)營許可證。本文將詳細(xì)介紹如何申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
申請人應(yīng)當(dāng)為在中華人民共和國境內(nèi)注冊的企業(yè)法人，具備與所經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；
申請人應(yīng)當(dāng)具備與所經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系；
申請人應(yīng)當(dāng)具備與所經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的倉儲設(shè)施、設(shè)備，并具備倉儲設(shè)施、設(shè)備的定期檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、記錄的能力；
申請人應(yīng)當(dāng)具備與所經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；
申請人及其法定代表人未被列入嚴(yán)重違法失信企業(yè)名單；
申請人應(yīng)當(dāng)具備與所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識，并熟悉相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和注冊審評要求。
申請人向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交相關(guān)資料；
市級食品藥品監(jiān)督管理部門對申請資料進(jìn)行審核，對符合要求的申請人，頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對不符合要求的申請人，不予頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證并書面說明理由；
省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時向社會公布審批情況。審批通過的，頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；審批未通過的，不予頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證并書面說明理由。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表；
申請人合法登記證明文件；
質(zhì)量管理體系文件目錄及詳細(xì)內(nèi)容；
經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、布局圖；
經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄；
專業(yè)技術(shù)人員名單和學(xué)歷、職稱證明文件；
其他相關(guān)資料。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認(rèn)證、大動物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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