醫(yī)療器械注冊(cè)

創(chuàng)新醫(yī)療器械怎么申請(qǐng)注冊(cè)？需要什么材料？

發(fā)布時(shí)間：2023-12-01 人氣：395 作者：

早在2014年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱CFDA）就對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管法規(guī)做了全面的調(diào)整。從《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》簽署到現(xiàn)在CFDA陸續(xù)頒布的一些管理辦法，都涉及對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管更加嚴(yán)格，按照產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度區(qū)別管理，更加注重人的生命安全及產(chǎn)品的有效性。

2014年2月7日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了初始版《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》。2018年11月2日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》已于2018年12月1日起施行。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào)）同時(shí)廢止。

國(guó)家藥監(jiān)局制定并實(shí)施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，加快創(chuàng)新器械的注冊(cè)速度。具有我國(guó)發(fā)明專利，在技術(shù)上屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，而且在國(guó)際領(lǐng)先，具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的醫(yī)療器械進(jìn)入特別審批通道，進(jìn)行優(yōu)先審批。進(jìn)入這個(gè)通道以后，主要采取早期介入、專人負(fù)責(zé)、全程指導(dǎo)，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的情況下予以優(yōu)先審評(píng)審批。從統(tǒng)計(jì)來(lái)看，實(shí)施這項(xiàng)措施以來(lái)，進(jìn)入這個(gè)通道注冊(cè)的產(chǎn)品比同類其他產(chǎn)品的時(shí)限減少83天。從2014年實(shí)施這項(xiàng)制度以來(lái)，截止到2019年6月底，一共有222個(gè)產(chǎn)品申請(qǐng)進(jìn)入這個(gè)通道，到目前為止已經(jīng)批準(zhǔn)65個(gè)產(chǎn)品上市。這其中，國(guó)產(chǎn)化的產(chǎn)品是64個(gè)，占了整個(gè)產(chǎn)品的98.5%，其中包括高值醫(yī)用耗材，像分支型主動(dòng)脈覆膜支架、介入人工生物心臟瓣膜等，這是國(guó)家采取的第一項(xiàng)措施。

那么創(chuàng)新醫(yī)療器械怎么申請(qǐng)注冊(cè)？需要什么材料？一起看看現(xiàn)行《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》的要求：

一、什么樣的產(chǎn)品才算是創(chuàng)新醫(yī)療器械？

（一）申請(qǐng)人通過(guò)其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過(guò)5年；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專利行政部門公開(kāi)，并由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告，報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。

（二）申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

（三）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。

二、申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，需提交什么資料？

申請(qǐng)人申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，應(yīng)當(dāng)在第二類、第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)前，填寫《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)表》，并提交支持?jǐn)M申請(qǐng)產(chǎn)品符合本程序第二條要求的資料。資料應(yīng)當(dāng)包括：

（一）申請(qǐng)人企業(yè)資質(zhì)證明文件。

（二）產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況及證明文件。

（三）產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程及結(jié)果綜述。

（四）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：

　　1.產(chǎn)品的適用范圍或者預(yù)期用途；

　　2.產(chǎn)品工作原理或者作用機(jī)理；

　　3.產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求，主要生產(chǎn)工藝過(guò)程及流程圖，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法。

（五）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：

　　1.核心刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述；

　　2.國(guó)內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對(duì)比（如有）；

　　3.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價(jià)值。

（六）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料。

（七）產(chǎn)品說(shuō)明書（樣稿）。

（八）其他證明產(chǎn)品符合本程序第二條的資料。

（九）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)委托中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人或者由其在中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，并提交以下文件：

　　1.境外申請(qǐng)人委托代理人或者其在中國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)辦理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)的委托書；

　　2.代理人或者申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的承諾書；

　　3.代理人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的機(jī)構(gòu)登記證明。

　　申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文。原文為外文的，應(yīng)當(dāng)有中文譯本。

三、受理編號(hào)編排方式是怎樣的？

　　CQTS××××1×××2，其中××××1為申請(qǐng)的年份；×××2為產(chǎn)品流水號(hào)。

四、創(chuàng)新醫(yī)療器械是否需要通過(guò)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)？

　　對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先進(jìn)行檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。

五、創(chuàng)新醫(yī)療器械如何進(jìn)行臨床試驗(yàn)？

　　創(chuàng)新醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)規(guī)定的要求進(jìn)行，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗(yàn)的進(jìn)程進(jìn)行監(jiān)督檢查。

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