醫(yī)療器械注冊(cè)

巴西（Brazil）醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)（流程、費(fèi)用及時(shí)間）

發(fā)布時(shí)間：2023-12-01 人氣：1944 作者：

官方機(jī)構(gòu)/監(jiān)管當(dāng)局：Agência Nacional de Vigilancia Sanitária，ANVISA 國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局

監(jiān)管概況：

Market authorizations are issued by ANVISA depending on the risk classification of the medical device. Market authorizations for products categorized as Risk Class I and II do not expire, but they might be cancelled upon request, in case of reassessment, in the impossibility of solving irregularities, or when fraud is detected. Pre-market approvals for products categorized as Risk Class III and IV are valid for ten years from the date of their publication in the Brazilian Official Gazette, and may be renewed for equal and successive periods. ANVISA負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的上市許可授權(quán)；I、II類產(chǎn)品注冊(cè)永久有效（除非被取締），III、IV類產(chǎn)品10年有效，可以延續(xù)注冊(cè)。

Please note that it is not possible for foreign companies to make administrative arrangements for issuing market authorizations directly with ANVISA. Foreign companies shall have partner companies legally constituted in Brazil that will be legally responsible for the products imported to and distributed in the Brazilian territory. 外國(guó)企業(yè)必須通過巴西本地企業(yè)作為進(jìn)口和分銷代理，并負(fù)責(zé)與ANVISA溝通注冊(cè)。

監(jiān)管法規(guī)：RDC 751/2022【2023年3月1日生效，類似MDR】、RDC 36/2015【IVD產(chǎn)品，將被新法規(guī)取代】

醫(yī)療器械分類及注冊(cè)管理情況：

I類，低風(fēng)險(xiǎn)

II類，中風(fēng)險(xiǎn)

III類，高風(fēng)險(xiǎn)

IV類，最高風(fēng)險(xiǎn)

分類規(guī)則在RDC 751/2022的ANEXO I部分和RDC 36/2015的Se??o II部分

生產(chǎn)（進(jìn)口產(chǎn)品）商要求、產(chǎn)品注冊(cè)：

境外生產(chǎn)商首先需要指定巴西境內(nèi)的代理持證人（Brazil Registration Holder (BRH)），角色包含總代、注冊(cè)代理等，直接與ANVISA溝通注冊(cè)等事宜。BRH公司具體收費(fèi)（代持證書費(fèi)用、進(jìn)口業(yè)務(wù)費(fèi)用等）自定。（BRH公司需要有ANVISA發(fā)出的Company Working Allowance許可）

BGMP（巴西GMP）要求：

III、IV類產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)前需完成BGMP審核（ANVISA根據(jù)實(shí)際情況可要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核；包含巴西要求的MDSAP證書可用于證明滿足BGMP要求，可用于免除BGMP審核情況下申請(qǐng)BGMP證書）。由BRH申請(qǐng)BGMP審核。BGMP證書的有效期為2年。（BGMP收費(fèi)約 30,000 USD）

特殊要求：

有源產(chǎn)品在申請(qǐng)注冊(cè)前需完成INMETRO認(rèn)證（收費(fèi)視具體認(rèn)證機(jī)構(gòu)而定，時(shí)間約4～6個(gè)月）

射頻、藍(lán)牙、WiFi等通訊產(chǎn)品在申請(qǐng)注冊(cè)前需完成ANATEL認(rèn)證（收費(fèi)視具體認(rèn)證機(jī)構(gòu)而定，時(shí)間約4～6個(gè)月）