發(fā)布時(shí)間：2025-07-04 人氣：74 作者：天之恒
越南作為東南亞增長最快的醫(yī)療器械市場之一，其監(jiān)管體系正逐步與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌。根據(jù)越南衛(wèi)生部（MOH）及藥品管理局（DDA）的最新法規(guī)，醫(yī)療器械現(xiàn)場審核是產(chǎn)品注冊的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，直接影響企業(yè)能否獲得上市許可（MA許可證）。本文基于2025年最新政策，系統(tǒng)梳理現(xiàn)場審核的核心要求及實(shí)操注意事項(xiàng)。
一、越南醫(yī)療器械監(jiān)管框架與現(xiàn)場審核定位
越南醫(yī)療器械監(jiān)管以Decree 98/2021/ND-CP為核心法令，整合進(jìn)口許可與上市許可，實(shí)行分類管理（A/B/C/D類，風(fēng)險(xiǎn)遞增）?，F(xiàn)場審核是技術(shù)評估的重要環(huán)節(jié)，由DMEC（醫(yī)療設(shè)備與建設(shè)部）或授權(quán)機(jī)構(gòu)執(zhí)行，旨在驗(yàn)證企業(yè)質(zhì)量管理體系（QMS）與生產(chǎn)實(shí)際的一致性。
關(guān)鍵法規(guī)依據(jù)
Circular 05/2022/TT-BYT：明確C/D類器械需通過現(xiàn)場審核，A/B類以文件審核為主。
Decree 07/2023/ND-CP：調(diào)整審核流程，允許企業(yè)自主分類產(chǎn)品并提交CSDT（技術(shù)文檔摘要）。
IMDRF指導(dǎo)原則：越南采納國際醫(yī)療器械監(jiān)管論壇（IMDRF）的安全有效基本要求（EP），強(qiáng)調(diào)全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理。
二、現(xiàn)場審核的核心要求
1. 質(zhì)量管理體系（QMS）驗(yàn)證
ISO 13485認(rèn)證：企業(yè)需持有效證書，審核將檢查QMS文件（質(zhì)量手冊、程序文件、記錄）與實(shí)際操作的匹配度。
設(shè)計(jì)控制：驗(yàn)證設(shè)計(jì)開發(fā)流程是否符合越南標(biāo)準(zhǔn)，尤其是高風(fēng)險(xiǎn)器械（C/D類）的設(shè)計(jì)變更記錄。
生產(chǎn)過程控制：檢查設(shè)備校準(zhǔn)、工藝驗(yàn)證、清潔程序及人員培訓(xùn)記錄，確?？勺匪菪?。
2. 技術(shù)文檔一致性核查
產(chǎn)品規(guī)格與實(shí)際生產(chǎn)對比：核對材料成分、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽與說明書是否與申報(bào)文件一致，越南語版本需精準(zhǔn)。
安全性證據(jù)：
生物相容性：遵循ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)，提供測試報(bào)告。
電氣安全：符合IEC 60601系列標(biāo)準(zhǔn)（如適用）。
機(jī)械安全：依據(jù)ISO 14971進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，提供FMEA（失效模式分析）。
臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)：高風(fēng)險(xiǎn)器械需提交臨床評價(jià)報(bào)告，證明受益大于風(fēng)險(xiǎn)。
3. 現(xiàn)場設(shè)施與操作檢查
生產(chǎn)環(huán)境：無菌器械需驗(yàn)證潔凈室級別（如ISO 14644標(biāo)準(zhǔn)），普通器械檢查環(huán)境控制記錄。
設(shè)備與工具：核對關(guān)鍵設(shè)備清單、維護(hù)記錄及校準(zhǔn)證書，確保生產(chǎn)能力與申報(bào)規(guī)模一致。
倉儲與物流：檢查原材料與成品存儲條件（溫度、濕度），確認(rèn)冷鏈管理（如適用）。
4. 法規(guī)合規(guī)性審查
本地代表資質(zhì)：境外企業(yè)需指定越南持證代表，審核將確認(rèn)其授權(quán)文件及合規(guī)能力。
不良事件監(jiān)測：企業(yè)需展示已建立的不良事件報(bào)告系統(tǒng)，包括報(bào)告流程與歷史記錄。
市場后義務(wù)：確認(rèn)企業(yè)了解續(xù)證要求（如MA許可證永久有效但需定期更新文件）。
三、現(xiàn)場審核的注意事項(xiàng)
1. 提前準(zhǔn)備與動態(tài)跟蹤
法規(guī)更新：越南法規(guī)頻繁修訂（如2025年新草案調(diào)整進(jìn)口許可有效期），企業(yè)需通過專業(yè)顧問或官方渠道（如MOH網(wǎng)站）獲取最新信息。
模擬審核：在正式審核前，可邀請第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行預(yù)審，識別QMS漏洞與技術(shù)文檔缺陷。
2. 現(xiàn)場應(yīng)對策略
語言與溝通：審核語言為越南語，企業(yè)需確保翻譯準(zhǔn)確，關(guān)鍵人員（如質(zhì)量負(fù)責(zé)人）需具備基本越南語溝通能力。
數(shù)據(jù)真實(shí)性：嚴(yán)禁提供虛假記錄，現(xiàn)場抽查可能追溯至原始數(shù)據(jù)（如供應(yīng)商發(fā)票、檢測報(bào)告）。
整改響應(yīng)：對審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，需在規(guī)定期限內(nèi)提交糾正措施（CAPA），并經(jīng)DMEC確認(rèn)。
3. 高風(fēng)險(xiǎn)器械的特殊要求
C/D類器械：除常規(guī)審核外，需額外提交CSDT文件，并可能接受專家委員會的技術(shù)評估。
快速通道適用：若產(chǎn)品已獲美國、歐盟、中國等國的注冊證，可申請快速審查（10個(gè)工作日），但現(xiàn)場審核仍可能進(jìn)行。
4. 本地化合作
代理機(jī)構(gòu)選擇：與經(jīng)驗(yàn)豐富的越南本地注冊代理合作，其熟悉審核流程與官員偏好，可提高通過率。
政府關(guān)系維護(hù)：參與行業(yè)會議或培訓(xùn)，與DMEC建立溝通渠道，及時(shí)解決合規(guī)疑問。
越南醫(yī)療器械現(xiàn)場審核以法規(guī)合規(guī)性、QMS有效性、技術(shù)文檔真實(shí)性為核心，企業(yè)需構(gòu)建“文件-生產(chǎn)-監(jiān)管”全鏈條合規(guī)體系。通過提前準(zhǔn)備、動態(tài)跟蹤法規(guī)、選擇專業(yè)合作方，可有效降低審核風(fēng)險(xiǎn)，加速產(chǎn)品上市。隨著越南加入RCEP等協(xié)議，其市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)將進(jìn)一步與國際接軌，企業(yè)需以長期視角布局合規(guī)能力，把握東南亞醫(yī)療市場機(jī)遇。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認(rèn)證、大動物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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