發(fā)布時(shí)間：2025-06-27 人氣：93 作者：天之恒
韓國(guó)作為全球重要的醫(yī)療器械市場(chǎng)，其注冊(cè)認(rèn)證制度以嚴(yán)謹(jǐn)性和規(guī)范性著稱。根據(jù)韓國(guó)《醫(yī)療器械法》及食品藥品安全部（MFDS）的規(guī)定，醫(yī)療器械需按照風(fēng)險(xiǎn)
等級(jí)進(jìn)行分類管理。這一分類體系不僅是產(chǎn)品準(zhǔn)入的核心依據(jù)，也直接影響注冊(cè)流程的復(fù)雜程度和所需時(shí)間。
一、四層級(jí)分類框架
韓國(guó)采用四級(jí)分類制度，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)由低到高劃分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類、Ⅳ類。Ⅰ類為低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，如醫(yī)用口罩、體溫計(jì)等；Ⅱ類涵蓋中風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，如超聲診斷儀；Ⅲ類包括
高風(fēng)險(xiǎn)植入器械，如心臟支架；Ⅳ類則是最高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，如人工心臟、腦起搏器等。值得注意的是，韓國(guó)分類標(biāo)準(zhǔn)與歐盟MDR、美國(guó)FDA體系存在差異，例如部分在歐盟被
歸為Ⅱa類的設(shè)備在韓國(guó)可能被劃入Ⅲ類。
二、分類核心判定原則
分類決策基于多重技術(shù)維度：
接觸特性：非侵入式設(shè)備（如聽(tīng)診器）通常歸入Ⅰ類，而穿透皮膚或黏膜的器械（如注射針）至少屬于Ⅱ類。
作用時(shí)長(zhǎng)：短期使用（≤24小時(shí)）與長(zhǎng)期植入設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)差異顯著，后者往往歸入Ⅲ類或Ⅳ類。
能量依賴性：利用電能、激光等能量的設(shè)備需額外評(píng)估，如激光脫毛儀因能量輸出特性被列為Ⅲ類。
生物活性：含藥物成分或生物材料的組合產(chǎn)品（如藥物洗脫支架）直接劃入Ⅳ類。
三、特殊類別管理規(guī)則
對(duì)于創(chuàng)新技術(shù)產(chǎn)品，韓國(guó)實(shí)施"新醫(yī)療器械"（Novel Medical Device）認(rèn)定機(jī)制。例如，采用人工智能輔助診斷的軟件，若其算法邏輯與現(xiàn)有產(chǎn)品存在本質(zhì)差異，可能被要求提供
額外臨床證據(jù)。此外，體外診斷試劑（IVD）采用獨(dú)立分類體系，按檢測(cè)對(duì)象和臨床用途細(xì)分為一般、患者自測(cè)、近鄰檢測(cè)三類，其中傳染病檢測(cè)試劑因公共健康風(fēng)險(xiǎn)被嚴(yán)格監(jiān)管。
四、分類動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制
MFDS定期修訂分類指南以應(yīng)對(duì)技術(shù)革新。2023年最新修訂中，將3D打印植入物因個(gè)性化制造特性納入Ⅳ類管理，同時(shí)明確可穿戴設(shè)備的分類邊界——持續(xù)監(jiān)測(cè)生理參數(shù)的設(shè)備若
涉及數(shù)據(jù)診斷功能，需按Ⅱ類申報(bào)。企業(yè)可通過(guò)MFDS官網(wǎng)的"醫(yī)療器械信息門(mén)戶"查詢具體產(chǎn)品的歷史分類案例，但最終判定仍需以官方預(yù)分類咨詢結(jié)果為準(zhǔn)。
五、分類對(duì)注冊(cè)路徑的影響
分類結(jié)果直接決定技術(shù)文件要求：Ⅰ類產(chǎn)品僅需提交基本安全信息，而Ⅳ類產(chǎn)品需完成全套生物相容性測(cè)試、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)及多中心臨床試驗(yàn)。質(zhì)量管理體系方面，Ⅰ類企業(yè)可通過(guò)自檢報(bào)告
滿足GMP要求，Ⅲ類及以上則必須接受MFDS現(xiàn)場(chǎng)審核。值得注意的是，韓國(guó)自2024年起對(duì)Ⅲ類、Ⅳ類產(chǎn)品實(shí)施優(yōu)先審評(píng)通道，符合條件的創(chuàng)新產(chǎn)品審評(píng)周期可縮短至120個(gè)工作日。
韓國(guó)醫(yī)療器械分類體系呈現(xiàn)"風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向、技術(shù)驅(qū)動(dòng)、動(dòng)態(tài)更新"的特征。企業(yè)需在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)初期即開(kāi)展分類評(píng)估，結(jié)合MFDS發(fā)布的《醫(yī)療器械分類指南》及同類產(chǎn)品判例，建立符合韓國(guó)
法規(guī)要求的技術(shù)文檔架構(gòu)。隨著遠(yuǎn)程醫(yī)療和數(shù)字療法的興起，韓國(guó)正逐步完善相關(guān)產(chǎn)品的分類細(xì)則，這要求出口企業(yè)持續(xù)關(guān)注監(jiān)管政策演變，確保合規(guī)策略與時(shí)俱進(jìn)。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證、大動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場(chǎng)合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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