發(fā)布時間：2025-06-26 人氣：75 作者：天之恒
在英國醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入機制中，合規(guī)性注冊是保障產(chǎn)品安全有效的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。隨著英國脫歐后監(jiān)管體系的重構(gòu)，企業(yè)需重點關(guān)注UKCA認(rèn)證體系、MHRA監(jiān)管要求
及技術(shù)文檔規(guī)范三大核心領(lǐng)域，以確保產(chǎn)品順利進(jìn)入英國市場。
UKCA認(rèn)證體系重構(gòu)是首要關(guān)注點。自2021年1月1日起，UKCA標(biāo)志取代CE標(biāo)志成為英國大不列顛市場準(zhǔn)入強制要求，但北愛爾蘭地區(qū)仍沿用CE認(rèn)證體系。企業(yè)需特別注意過渡期安排：
2023年6月30日前，CE標(biāo)志與UKCA標(biāo)志可并行使用，此后僅接受UKCA標(biāo)志。對于雙重標(biāo)志產(chǎn)品，標(biāo)簽需同時體現(xiàn)UKCA標(biāo)志及授權(quán)機構(gòu)編號，如BSI的0086編號。技術(shù)文檔需包含符合
英國MDR 2002法規(guī)的聲明，并引用2019年及2020年脫歐修正條款。
MHRA注冊要求呈現(xiàn)多維特征。所有類別醫(yī)療器械均需完成MHRA注冊，包括體外診斷設(shè)備。注冊流程包含設(shè)備分類確認(rèn)、技術(shù)文檔提交、質(zhì)量管理體系審核等環(huán)節(jié)。對于高風(fēng)險器械，
MHRA保留現(xiàn)場審核權(quán)，重點核查生產(chǎn)設(shè)施、滅菌工藝及不良事件監(jiān)測體系。企業(yè)需指定英國授權(quán)代表（UKRP），其信息可標(biāo)注在標(biāo)簽、包裝或說明書上。值得注意的是，北愛爾蘭市場
需通過歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）注冊，維持CE認(rèn)證合規(guī)性。
技術(shù)文檔規(guī)范體系日趨嚴(yán)格。文檔需涵蓋產(chǎn)品設(shè)計、制造、臨床評價等全生命周期信息，具體包括：符合ISO 13485的質(zhì)量管理體系文件、生物相容性測試報告（ISO 10993系列）、
電氣安全認(rèn)證（EN 60601系列）及風(fēng)險評估記錄（ISO 14971）。臨床評價路徑需根據(jù)風(fēng)險等級差異化實施：Ⅰ類器械可依賴文獻(xiàn)綜述，Ⅲ類器械則需提供實質(zhì)性等同器械對比分析或
英國本土臨床數(shù)據(jù)。對于含藥器械、納米材料等特殊產(chǎn)品，還需補充材料安全性評估報告。
合規(guī)實踐需關(guān)注動態(tài)調(diào)整機制。企業(yè)應(yīng)建立法規(guī)監(jiān)測體系，重點關(guān)注MHRA發(fā)布的指定標(biāo)準(zhǔn)清單更新。當(dāng)產(chǎn)品發(fā)生設(shè)計變更、生產(chǎn)工藝調(diào)整或標(biāo)準(zhǔn)修訂時，需在30日內(nèi)完成技術(shù)文檔更新并提交
認(rèn)證機構(gòu)審核。對于組合產(chǎn)品，需同時滿足醫(yī)療器械與藥品法規(guī)要求，這類產(chǎn)品需通過聯(lián)合審查通道完成注冊。
英國醫(yī)療器械注冊認(rèn)證體系呈現(xiàn)法規(guī)細(xì)化、監(jiān)管趨嚴(yán)、動態(tài)調(diào)整的特征。企業(yè)需構(gòu)建涵蓋法規(guī)研究、文檔管理、質(zhì)量控制的全流程合規(guī)體系，特別是在UKCA認(rèn)證過渡期結(jié)束之際，
需提前完成技術(shù)文檔轉(zhuǎn)換與認(rèn)證機構(gòu)銜接。建議企業(yè)設(shè)立專職法規(guī)事務(wù)團隊，與英國授權(quán)代表建立緊密協(xié)作機制，確保產(chǎn)品持續(xù)符合不斷演進(jìn)的監(jiān)管要求。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗豐富的全球服務(wù)團隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認(rèn)證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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