印度尼西亞醫(yī)療器械注冊提交技術(shù)文件

發(fā)布時間：2025-06-19 人氣：111 作者：天之恒

作為東南亞最大的醫(yī)療器械市場之一，印度尼西亞的醫(yī)療器械注冊遵循嚴(yán)格的監(jiān)管框架。根據(jù)印尼食品藥品監(jiān)督管理局（BPOM）2021年頒布的第20號法規(guī)，

所有醫(yī)療器械產(chǎn)品必須通過技術(shù)文件審核方可獲得市場準(zhǔn)入。本文將系統(tǒng)梳理技術(shù)文件準(zhǔn)備的核心要求，為企業(yè)合規(guī)注冊提供實務(wù)指導(dǎo)。

一、產(chǎn)品分類與風(fēng)險評估

印尼采用四類風(fēng)險分級制度（A/B/C/D類），分類依據(jù)包括接觸時長、侵入程度及潛在風(fēng)險。企業(yè)需通過GMDN代碼確定產(chǎn)品類別，并提交風(fēng)險分析報告（如ISO 14971標(biāo)準(zhǔn)）。

值得注意的是，創(chuàng)新產(chǎn)品或高風(fēng)險器械（C/D類）需額外提供臨床前動物實驗數(shù)據(jù)，而低風(fēng)險產(chǎn)品（A/B類）可豁免部分測試要求。

二、技術(shù)文件核心內(nèi)容

技術(shù)文檔需包含：1）產(chǎn)品描述（工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途）；2）設(shè)計驗證文件（工程圖、材料清單、滅菌驗證）；3）生產(chǎn)流程圖及質(zhì)量控制點；4）性能評估報告

（需涵蓋電氣安全、生物相容性、軟件驗證等）；5）穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)（有效期驗證需采用加速老化或?qū)崟r追蹤）。對于含藥器械或動物源性材料，還需提交殘留物檢測報告及

病毒滅活工藝驗證。

三、質(zhì)量管理體系要求

申請人必須持有ISO 13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證，且認(rèn)證范圍需覆蓋申報產(chǎn)品。對于無菌器械，需額外提供滅菌過程驗證（如EO滅菌需提交半周期測試報告）。值得注意的是，

BPOM要求生產(chǎn)場地至少接受過一次體系核查，因此企業(yè)需提前規(guī)劃現(xiàn)場審核時間。

四、本地化測試要求

電氣安全檢測（IEC 60601系列）及電磁兼容測試（IEC 60601-1-2）必須在印尼認(rèn)可實驗室（如KAN認(rèn)證機(jī)構(gòu)）完成。生物相容性測試可接受國際實驗室出具的報告，但需附

印尼語譯文。對于高風(fēng)險產(chǎn)品，建議提前與BPOM溝通豁免重復(fù)測試的可能性。

五、臨床證據(jù)管理

A/B類器械可通過文獻(xiàn)綜述替代臨床試驗，但需提供至少3篇同類產(chǎn)品臨床文獻(xiàn)。C/D類器械必須開展本地臨床試驗，方案需經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)。值得注意的是，已獲得東盟共同

技術(shù)文件（ACTD）或CE認(rèn)證的產(chǎn)品，可簡化臨床數(shù)據(jù)要求。

六、標(biāo)簽與說明書規(guī)范

產(chǎn)品標(biāo)簽必須包含印尼語信息，包括：1）注冊證號；2）制造商名稱地址；3）生產(chǎn)日期/有效期；4）批號；5）使用說明及禁忌癥。說明書需采用雙欄格式（印尼語/英語），

并附有圖形化操作指南。對于植入器械，還需提供患者識別卡模板。

七、審核流程與周期

技術(shù)文件提交后，BPOM將進(jìn)行形式審查（15個工作日）和實質(zhì)審查（A/B類90日，C/D類180日）。企業(yè)可通過電子申報系統(tǒng)（e-BTPOM）實時追蹤進(jìn)度。對于符合東盟醫(yī)療器械

單一審核計劃（MDSAP）的申請，審核周期可縮短30%。

注意事項

所有文件需經(jīng)公證并翻譯為印尼語，建議采用"原文+譯文"雙欄格式

需指定印尼本地授權(quán)代表處理文件遞交及溝通事宜

注冊證有效期5年，到期前90天需提交延續(xù)申請

重大變更（如設(shè)計、生產(chǎn)場地）需申請變更注冊

印度尼西亞醫(yī)療器械注冊的技術(shù)文件準(zhǔn)備需兼顧國際標(biāo)準(zhǔn)與本地化要求。企業(yè)應(yīng)建立動態(tài)文件管理體系，及時跟進(jìn)BPOM最新指南（如2023年發(fā)布的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識UDI實施細(xì)則），

并考慮通過東盟 harmonisation計劃實現(xiàn)多國注冊協(xié)同。在實操層面，建議提前與認(rèn)證機(jī)構(gòu)開展預(yù)審會議，可有效降低注冊周期風(fēng)險。

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