發(fā)布時(shí)間：2025-06-19 人氣：76 作者：天之恒
三類醫(yī)療器械作為最高風(fēng)險(xiǎn)等級的醫(yī)療設(shè)備，其注冊核查是確保產(chǎn)品安全性、有效性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。企業(yè)需以科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度，從體系構(gòu)建、資料完善到
現(xiàn)場準(zhǔn)備，全方位夯實(shí)核查基礎(chǔ)，為產(chǎn)品順利上市保駕護(hù)航。
體系先行，夯實(shí)質(zhì)量管理根基
企業(yè)需建立符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的質(zhì)量管理體系，并確保其有效運(yùn)行。這包括完善組織架構(gòu)，明確研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門職責(zé)，制定覆蓋設(shè)計(jì)開發(fā)、
采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售的全流程管理制度。例如，設(shè)計(jì)開發(fā)環(huán)節(jié)需形成完整的DHF（設(shè)計(jì)歷史文件），記錄從需求分析到驗(yàn)證確認(rèn)的全過程；生產(chǎn)過程需建立批生產(chǎn)記錄、
工藝驗(yàn)證報(bào)告等文件，確保產(chǎn)品可追溯。體系運(yùn)行需通過內(nèi)審、管理評審、持續(xù)改進(jìn)等機(jī)制保持動(dòng)態(tài)優(yōu)化，避免“兩張皮”現(xiàn)象。
資料精審，構(gòu)建完整證據(jù)鏈條
注冊核查的核心是資料的真實(shí)性與合規(guī)性審查。企業(yè)需提前梳理產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評價(jià)資料、說明書等核心文件。技術(shù)要求需與產(chǎn)品特性、檢測報(bào)告完全一致；
臨床評價(jià)需選擇合法合規(guī)的路徑，如同品種比對或臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)需完整可靠。同時(shí)，需重點(diǎn)關(guān)注研發(fā)過程的原始記錄，如設(shè)計(jì)變更需有評審記錄，工藝驗(yàn)證需包含方案、報(bào)告及
原始數(shù)據(jù)。此外，需確保體系文件與注冊資料的一致性，避免出現(xiàn)數(shù)據(jù)矛盾或邏輯漏洞。
現(xiàn)場預(yù)演，模擬核查實(shí)戰(zhàn)場景
企業(yè)需提前開展自查與模擬核查，對生產(chǎn)現(xiàn)場、倉庫、實(shí)驗(yàn)室等區(qū)域進(jìn)行全面排查。生產(chǎn)設(shè)備需處于驗(yàn)證狀態(tài)，關(guān)鍵工序需有SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）及操作記錄；潔凈車間需完成環(huán)境
監(jiān)測，確保符合標(biāo)準(zhǔn)；檢驗(yàn)室需配備合格計(jì)量器具，留樣產(chǎn)品需按要求存儲(chǔ)。同時(shí)，需組織人員培訓(xùn)，確保研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人熟悉法規(guī)要求及產(chǎn)品技術(shù)細(xì)節(jié)，能夠清晰回答
核查組提問。模擬核查可邀請第三方機(jī)構(gòu)或內(nèi)部多部門聯(lián)合演練，提前暴露問題并整改。
風(fēng)險(xiǎn)管控，聚焦高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)
針對三類醫(yī)療器械的高風(fēng)險(xiǎn)特性，企業(yè)需重點(diǎn)關(guān)注無菌包裝、生物相容性、電氣安全等關(guān)鍵指標(biāo)。例如，無菌產(chǎn)品需提供完整的滅菌驗(yàn)證報(bào)告及EO殘留檢測數(shù)據(jù)；植入器械需提交動(dòng)物
試驗(yàn)或長期隨訪數(shù)據(jù)。此外，需對供應(yīng)鏈進(jìn)行嚴(yán)格管理，確保原材料來源合法、質(zhì)量可控，供應(yīng)商審計(jì)記錄需完整。對于創(chuàng)新產(chǎn)品，需準(zhǔn)備充分的非臨床研究數(shù)據(jù)，如動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、
臺(tái)架試驗(yàn)等，以支持產(chǎn)品安全性論證。
三類醫(yī)療器械注冊核查是產(chǎn)品上市前的“終極考驗(yàn)”，企業(yè)需以體系為基石、資料為紐帶、現(xiàn)場為陣地，構(gòu)建全鏈條合規(guī)防線。唯有將質(zhì)量管理融入日常運(yùn)營，以真實(shí)、準(zhǔn)確、
完整的數(shù)據(jù)支撐注冊申報(bào)，方能順利通過核查，讓創(chuàng)新成果安全有效地服務(wù)于患者。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認(rèn)證、大動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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