發(fā)布時(shí)間：2025-02-19 人氣：264 作者：
近年來，隨著醫(yī)療技術(shù)的飛速發(fā)展和人民群眾健康需求的日益增長(zhǎng)，醫(yī)療器械的安全性和有效性愈發(fā)受到社會(huì)各界的廣泛關(guān)注。為此，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管力度不斷加強(qiáng)，特別是在注冊(cè)申請(qǐng)受理方面，經(jīng)歷了一系列顯著的變化。這些變化旨在提高醫(yī)療器械注冊(cè)的效率和質(zhì)量，保障公眾健康與安全，同時(shí)推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新與發(fā)展。
2025年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。這一修訂版條例在醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理方面帶來了多項(xiàng)重要變革。其中，最為顯著的變化之一是監(jiān)督管理部門的名稱調(diào)整。原先的“食品藥品監(jiān)督管理部門”已改為“藥品監(jiān)督管理部門”，這一變化不僅反映了國(guó)家機(jī)構(gòu)改革的成果，也突出了藥品和醫(yī)療器械的專門監(jiān)管職能。
在新版條例中，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的資料要求得到了進(jìn)一步的細(xì)化和明確。例如，產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告可以由企業(yè)自行檢驗(yàn)或委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)出具，這一規(guī)定增加了企業(yè)在注冊(cè)申請(qǐng)過程中的靈活性和便利性。同時(shí)，對(duì)于哪些產(chǎn)品可以免于臨床評(píng)價(jià)，條例也作出了具體規(guī)定，為注冊(cè)申請(qǐng)人提供了更為清晰的指導(dǎo)。
除了資料要求的細(xì)化，注冊(cè)審查程序也得到了優(yōu)化。新版條例明確了技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)提交審評(píng)意見的時(shí)限，以及藥品監(jiān)督管理部門作出審查決定的時(shí)限。這些舉措旨在提高注冊(cè)效率，縮短審批周期，使企業(yè)能夠更快地將創(chuàng)新產(chǎn)品推向市場(chǎng)。此外，對(duì)于延續(xù)注冊(cè)和變更注冊(cè)的審查要求也得到了明確和細(xì)化，為注冊(cè)人撰寫延續(xù)注冊(cè)和變更注冊(cè)申報(bào)材料提供了更為具體的指導(dǎo)。
值得注意的是，新版條例還強(qiáng)調(diào)了醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的全生命周期質(zhì)量管理責(zé)任。這意味著注冊(cè)人和備案人不僅需要對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性承擔(dān)法律責(zé)任，還需要建立覆蓋產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理體系。這一變化要求企業(yè)不僅要關(guān)注產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)，還要加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品使用和不良事件監(jiān)測(cè)的管理，確保產(chǎn)品的全生命周期質(zhì)量可控。
此外，新版條例還增加了對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的政策支持。明確規(guī)定對(duì)創(chuàng)新型醫(yī)療器械提供優(yōu)先審評(píng)和審批，為醫(yī)療器械企業(yè)提供了更大的政策支持。這一政策變化有助于推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)的技術(shù)進(jìn)步和創(chuàng)新發(fā)展，為市場(chǎng)提供更多的創(chuàng)新產(chǎn)品。
綜上所述，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理方面發(fā)生了一系列顯著的變化。這些變化不僅提高了注冊(cè)效率和質(zhì)量，也加強(qiáng)了醫(yī)療器械的監(jiān)管力度，保障了公眾健康與安全。同時(shí)，這些變化也為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新與發(fā)展提供了更為有利的政策環(huán)境。未來，隨著監(jiān)管政策的不斷完善和創(chuàng)新技術(shù)的不斷涌現(xiàn)，醫(yī)療器械行業(yè)將迎來更加廣闊的發(fā)展前景。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證、大動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場(chǎng)合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
客服1