天之恒助力“中山市2025年度醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理培訓(xùn)班”
2025年6月5日上午，由中山市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、中山市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)合主辦的“中山市2025年度醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理培訓(xùn)班”在中山市市場(chǎng)監(jiān)督管理局2號(hào)樓3樓會(huì)議廳隆重舉···
2025年6月5日上午，由中山市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、中山市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)合主辦的“中山市2025年度醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理培訓(xùn)班”在中山市市場(chǎng)監(jiān)督管理局2號(hào)樓3樓會(huì)議廳隆重舉···
在醫(yī)療器械行業(yè)中，三類醫(yī)療器械因其高風(fēng)險(xiǎn)特性，其注冊(cè)認(rèn)證流程最為復(fù)雜、周期最長(zhǎng)。了解三類醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證的周期時(shí)長(zhǎng)，對(duì)于企業(yè)合理規(guī)劃產(chǎn)品上市時(shí)間、控制成本具有重···
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）自2021年全面實(shí)施以來(lái)，已成為全球醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入的核心標(biāo)準(zhǔn)。相較于舊版指令MDD，MDR在監(jiān)管范圍、技術(shù)要求和流程嚴(yán)謹(jǐn)性上均實(shí)現(xiàn)顯著升級(jí)。本文將···
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）自2021年全面實(shí)施以來(lái)，取代了原有的醫(yī)療器械指令（MDD），大幅提升了醫(yī)療器械進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的合規(guī)門檻。對(duì)于企業(yè)而言，了解MDR認(rèn)證的費(fèi)用構(gòu)成及影響···
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）（EU 2017/745）于2021年5月全面實(shí)施，取代原有的醫(yī)療器械指令（MDD），對(duì)醫(yī)療器械的認(rèn)證提出了更嚴(yán)格的要求。現(xiàn)場(chǎng)審核是MDR認(rèn)證的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，直接影···
在加拿大市場(chǎng)準(zhǔn)入的征途上，醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證（Medical Device Licence, MDL）是必經(jīng)關(guān)隘。而精準(zhǔn)的產(chǎn)品分類，則是叩開這扇大門的第一把鑰匙。加拿大衛(wèi)生部（Health Canada···
天之恒依托醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證、大動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場(chǎng)合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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